Estudo de Saúde Pulmonar (LHS) I e III

FUNDO:

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma das principais causas de mortalidade e morbidade nos Estados Unidos, afetando quase 10 milhões de pessoas. A DPOC é responsável por 60.000 mortes anualmente e é a quarta principal causa de morte. Se as tendências atuais continuarem, pode se tornar a quarta ou até a terceira principal causa de morte no ano 2000.

Estudos epidemiológicos indicaram consistentemente que o tabagismo era o fator de risco esmagador para o declínio acelerado da função pulmonar e subsequente desenvolvimento de DPOC. Além disso, evidências de vários estudos indicaram que a taxa de declínio da função pulmonar se aproximava de uma taxa de declínio mais normal após a cessação do tabagismo.

Outro fator de risco presumido para o declínio acelerado da função pulmonar foi a presença de vias aéreas hiper-reativas, embora não esteja claro se a mera presença de vias aéreas hiper-reativas contribuiu para o declínio acelerado ou se o declínio resultou da reação das vias aéreas a vários irritantes ao longo do tempo. um longo período de tempo. É possível que, se a via aérea hiperreativa for mantida não reativa por meios farmacológicos durante um período de anos, o declínio anormal esperado possa ser reduzido. Este efeito pode ser potencializado pela cessação do tabagismo.

Embora a evidência fosse forte de que o tabagismo e as vias aéreas hiper-reativas eram fatores de risco para DPOC, não foi demonstrado se a remoção dos fatores de risco em um estágio em que a disfunção leve já havia ocorrido modificaria efetivamente o curso da DPOC.

NARRATIVA DO DESENHO:

Estudo de Saúde Pulmonar I

Randomizado e controlado. Fumantes de cigarro com evidência de obstrução das vias aéreas foram submetidos a testes basais que incluíram respostas espirométricas a isoproterenol e metacolina e foram então aleatoriamente designados para um dos três grupos: sem intervenção ou grupo de cuidados habituais; um grupo recebendo um programa de cessação do tabagismo e terapia broncodilatadora; um grupo recebendo um programa de cessação do tabagismo e um broncodilatador placebo. A terapia com placebo/broncodilatador foi duplo-cego. A intervenção tabágica consistiu em um programa intensivo de cessação do tabagismo de 12 sessões, combinando modificação de comportamento e uso de goma de nicotina, com um programa de manutenção contínua de cinco anos para minimizar a recaída. O broncodilatador consistia em brometo de ipratrópio prescrito três vezes ao dia, duas inalações por vez, de um inalador dosimetrado. Todos os grupos foram acompanhados anualmente por cinco anos. O endpoint primário foi a taxa de variação do VEF1. A morbidade respiratória foi um desfecho secundário. O recrutamento começou em novembro de 1986 e foi concluído em janeiro de 1989. A fase clínica do ensaio terminou em abril de 1994. O estudo continua sob o contrato N01-HR-46002 até setembro de 2004 para análise de dados e divulgação dos resultados da pesquisa.

Estudo de Saúde Pulmonar III

A partir do ano fiscal de 1998, todos os participantes sobreviventes do LHS I são convidados a participar do acompanhamento de longo prazo. O estudo determinará, usando uma análise de intenção de tratar, se a intervenção de tabagismo LHS I reduz significativamente a incidência de doenças respiratórias e cardiovasculares clinicamente importantes em um período de 12 a 15 anos após a inscrição no estudo. O estudo também estimará a magnitude dos efeitos do VEF1 e CVF sobre os riscos de morbidade e mortalidade cardiovascular e respiratória, após o controle do histórico de tabagismo. Serão realizados estudos sobre o papel de outros fatores, como gênero, reatividade das vias aéreas, ganho de peso e comorbidades na determinação da taxa de declínio da função pulmonar e dos riscos de morbidade e mortalidade cardiovascular e respiratória. Também será feita uma determinação se a melhora na função pulmonar e a redução nos sintomas respiratórios associados à cessação do tabagismo resultam em melhor qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) e menos depressão durante um período de acompanhamento prolongado. O LHS III, um estudo de acompanhamento de longo prazo iniciado pelo investigador, não é um ensaio clínico definido pelo NIH.