Исследование здоровья легких (LHS) I и III

ФОН:

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является основной причиной смертности и заболеваемости в Соединенных Штатах, поражая почти 10 миллионов человек. ХОБЛ ежегодно уносит 60 000 жизней и занимает четвертое место среди основных причин смерти. Если нынешние тенденции сохранятся, к 2000 году он может стать четвертой или даже третьей основной причиной смерти в стране.

Эпидемиологические исследования постоянно указывали на то, что курение является подавляющим фактором риска ускоренного снижения функции легких и последующего развития ХОБЛ. Кроме того, данные нескольких исследований показали, что скорость снижения легочной функции приближается к более нормальной скорости снижения после прекращения курения сигарет.

Другим предполагаемым фактором риска ускоренного снижения легочной функции было наличие гиперреактивных дыхательных путей, хотя было неясно, способствовало ли простое наличие гиперреактивных дыхательных путей ускоренному снижению или это снижение было результатом реакции дыхательных путей на различные раздражители в течение длительного времени. длительный период времени. Вполне возможно, что если бы гиперреактивные дыхательные пути оставались нереактивными с помощью фармакологических средств в течение нескольких лет, ожидаемое аномальное снижение могло бы быть уменьшено. Этот эффект может быть усилен прекращением курения сигарет.

Хотя были убедительные доказательства того, что курение и гиперреактивность дыхательных путей являются факторами риска развития ХОБЛ, не было продемонстрировано, может ли устранение факторов риска на стадии, когда легкая дисфункция уже имела место, эффективно изменить течение ХОБЛ.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Исследование здоровья легких I

Рандомизированные и контролируемые. Курильщики сигарет с признаками обструкции дыхательных путей прошли базовое тестирование, которое включало спирометрические реакции на изопротеренол и метахолин, а затем были случайным образом распределены в одну из трех групп: группа без вмешательства или группа обычного ухода; группа, получающая программу отказа от курения и терапию бронхолитиками; группа, получающая программу отказа от курения и плацебо-бронходилататор. Терапия плацебо/бронхолитиками была двойной слепой. Вмешательство в отношении курения состояло из интенсивной 12-сеансовой программы отказа от курения, сочетающей изменение поведения и использование никотиновой жевательной резинки, с продолжающейся пятилетней поддерживающей программой для сведения к минимуму рецидивов. Бронходилататор состоял из ипратропия бромида, назначаемого три раза в день по две ингаляции за раз из дозированного ингалятора. Все группы наблюдались ежегодно в течение пяти лет. Первичной конечной точкой была скорость изменения ОФВ1. Респираторная заболеваемость была вторичной конечной точкой. Вербовка началась в ноябре 1986 года и завершилась в январе 1989 года. Клиническая фаза испытаний завершилась в апреле 1994 года. Исследование продолжается по контракту N01-HR-46002 до сентября 2004 г. для анализа данных и распространения результатов исследования.

Исследование здоровья легких III

Начиная с 1998 финансового года, все выжившие участники LHS I приглашаются к участию в долгосрочном наблюдении. Исследование определит, используя анализ намерения лечить, значительно ли вмешательство LHS I в отношении курения снижает частоту клинически важных респираторных и сердечно-сосудистых заболеваний в течение 12–15 лет после включения в исследование. В исследовании также будет оценена величина влияния ОФВ1 и ФЖЕЛ на риск сердечно-сосудистых и респираторных заболеваний и смертности после учета курения в анамнезе. Будут проведены исследования роли других факторов, таких как пол, реактивность дыхательных путей, увеличение веса и сопутствующие заболевания, в определении скорости снижения легочной функции и рисков сердечно-сосудистых и респираторных заболеваний и смертности. Также будет определено, приводит ли улучшение функции легких и уменьшение респираторных симптомов, связанных с отказом от курения, к улучшению качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), и уменьшению депрессии в течение длительного периода наблюдения. LHS III, долгосрочное последующее исследование, инициированное исследователем, не является клиническим испытанием, определенным NIH.