Studio sulla salute polmonare (LHS) I e III

SFONDO:

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle principali cause di mortalità e morbilità negli Stati Uniti, colpendo quasi 10 milioni di persone. La BPCO rappresenta 60.000 decessi all'anno e si colloca come la quarta principale causa di morte. Se le tendenze attuali continuano, potrebbe diventare la quarta o addirittura la terza principale causa di morte della nazione entro il 2000.

Studi epidemiologici hanno costantemente indicato che il fumo era il fattore di rischio schiacciante per il declino accelerato della funzione polmonare e il successivo sviluppo della BPCO. Inoltre, le prove di diversi studi hanno indicato che il tasso di declino della funzione polmonare si avvicinava a un tasso di declino più normale dopo la cessazione del fumo di sigaretta.

Un altro presunto fattore di rischio per il declino accelerato della funzione polmonare era la presenza di vie aeree iperreattive, sebbene non fosse chiaro se la mera presenza di vie aeree iperreattive contribuisse al declino accelerato, o se il declino risultasse dalla reazione delle vie aeree a vari irritanti oltre un lungo periodo di tempo. È possibile che se le vie aeree iperreattive fossero mantenute non reattive con mezzi farmacologici per un periodo di anni, il previsto declino anomalo potrebbe essere ridotto. Questo effetto potrebbe essere potenziato dalla cessazione del fumo di sigaretta.

Sebbene fosse forte l'evidenza che il fumo e le vie aeree iperreattive fossero fattori di rischio per la BPCO, non era stato dimostrato se la rimozione dei fattori di rischio in una fase in cui si era già verificata una lieve disfunzione avrebbe effettivamente modificato il decorso della BPCO.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Studio sulla salute polmonare I

Randomizzati e controllati. I fumatori di sigarette con evidenza di ostruzione delle vie aeree sono stati sottoposti a test di base che includevano risposte spirometriche a isoproterenolo e metacolina e sono stati quindi assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: un gruppo senza intervento o con cure abituali; un gruppo che riceve un programma per smettere di fumare e una terapia con broncodilatatori; un gruppo che ha ricevuto un programma per smettere di fumare e un broncodilatatore placebo. La terapia con placebo/broncodilatatore era in doppio cieco. L'intervento sul fumo consisteva in un programma intensivo per smettere di fumare di 12 sessioni che combinava la modifica del comportamento e l'uso di gomme alla nicotina, con un programma di mantenimento continuo di cinque anni per ridurre al minimo le ricadute. Il broncodilatatore consisteva in ipratropio bromuro prescritto tre volte al giorno, due boccate alla volta, da un inalatore predosato. Tutti i gruppi sono stati seguiti annualmente per cinque anni. L'endpoint primario era il tasso di variazione del FEV1. La morbilità respiratoria era un endpoint secondario. Il reclutamento è iniziato nel novembre 1986 ed è stato completato nel gennaio 1989. La fase clinica della sperimentazione si è conclusa nell'aprile 1994. Lo studio continua sotto contratto N01-HR-46002 fino a settembre 2004 per l'analisi dei dati e la diffusione dei risultati della ricerca.

Studio sulla salute polmonare III

A partire dall'anno fiscale 1998, tutti i partecipanti sopravvissuti di LHS I sono invitati a partecipare al follow-up a lungo termine. Lo studio determinerà, utilizzando un'analisi intent-to-treat, se l'intervento sul fumo LHS I riduce significativamente l'incidenza di malattie respiratorie e cardiovascolari clinicamente importanti per un periodo di 12-15 anni dopo l'arruolamento nello studio. Lo studio valuterà anche l'entità degli effetti di FEV1 e FVC sui rischi di morbilità e mortalità cardiovascolare e respiratoria, dopo aver controllato la storia del fumo. Saranno condotti studi sul ruolo di altri fattori come il sesso, la reattività delle vie aeree, l'aumento di peso e le comorbilità nel determinare il tasso di declino della funzione polmonare ei rischi di morbilità e mortalità cardiovascolare e respiratoria. Verrà inoltre stabilito se il miglioramento della funzionalità polmonare e la riduzione dei sintomi respiratori associati alla cessazione del fumo si traducano in un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) e in una riduzione della depressione in un periodo di follow-up prolungato. LHS III, uno studio di follow-up a lungo termine avviato da un ricercatore, non è uno studio clinico definito dall'NIH.