Badanie zdrowia płuc (LHS) I i III

TŁO:

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności w Stanach Zjednoczonych, dotykając prawie 10 milionów osób. POChP odpowiada za 60 000 zgonów rocznie i jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów. Jeśli obecne tendencje się utrzymają, do roku 2000 może stać się czwartą, a nawet trzecią najczęstszą przyczyną zgonów w kraju.

Badania epidemiologiczne konsekwentnie wskazywały, że palenie było przytłaczającym czynnikiem ryzyka przyspieszonego pogorszenia czynności płuc i późniejszego rozwoju POChP. Ponadto dowody z kilku badań wskazują, że tempo spadku czynności płuc zbliżyło się do bardziej normalnego tempa spadku po zaprzestaniu palenia papierosów.

Innym przypuszczalnym czynnikiem ryzyka przyspieszonego pogorszenia czynności płuc była obecność nadreaktywnych dróg oddechowych, chociaż nie było jasne, czy sama obecność nadreaktywnych dróg oddechowych przyczyniła się do przyspieszonego pogorszenia czynności płuc, czy też spadek wynikał z reakcji dróg oddechowych na różne czynniki drażniące w ciągu długi okres czasu. Możliwe, że jeśli nadreaktywne drogi oddechowe były utrzymywane w stanie niereaktywnym za pomocą środków farmakologicznych przez okres lat, oczekiwany nieprawidłowy spadek może zostać zmniejszony. Efekt ten może być wzmocniony przez zaprzestanie palenia papierosów.

Chociaż dowody były mocne, że palenie i nadreaktywność dróg oddechowych były czynnikami ryzyka POChP, nie wykazano, czy usunięcie czynników ryzyka na etapie, w którym wystąpiła już łagodna dysfunkcja, skutecznie modyfikuje przebieg POChP.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Badanie zdrowia płuc I

Randomizowane i kontrolowane. Palacze papierosów z dowodami niedrożności dróg oddechowych przeszli podstawowe testy, które obejmowały odpowiedzi spirometryczne na izoproterenol i metacholinę, a następnie zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: grupa bez interwencji lub zwykła opieka; grupa otrzymująca program rzucania palenia i terapię lekami rozszerzającymi oskrzela; grupa otrzymująca program rzucania palenia i placebo rozszerzające oskrzela. Terapia placebo/lek rozszerzający oskrzela była podwójnie ślepa. Interwencja w zakresie palenia składała się z intensywnego 12-sesyjnego programu rzucania palenia, łączącego modyfikację zachowania i stosowanie gumy nikotynowej, z kontynuacją pięcioletniego programu podtrzymującego w celu zminimalizowania nawrotów. Lek rozszerzający oskrzela składał się z bromku ipratropium przepisanego trzy razy dziennie, po dwa wdechy na raz, z inhalatora z odmierzaną dawką. Wszystkie grupy obserwowano co roku przez pięć lat. Pierwszorzędowym punktem końcowym była szybkość zmian FEV1. Powikłania ze strony układu oddechowego były drugorzędowym punktem końcowym. Rekrutację rozpoczęto w listopadzie 1986 r., a zakończono w styczniu 1989 r. Faza kliniczna badania zakończyła się w kwietniu 1994 roku. Badanie jest kontynuowane w ramach umowy N01-HR-46002 do września 2004 r. na analizę danych i rozpowszechnianie wyników badań.

Badanie zdrowia płuc III

Począwszy od roku podatkowego 1998, wszyscy uczestnicy LHS I, którzy przeżyli, są zaproszeni do udziału w długoterminowej obserwacji. Badanie ma na celu ustalenie, za pomocą analizy zamiaru leczenia, czy interwencja w zakresie palenia LHS I znacząco zmniejsza częstość występowania klinicznie istotnych chorób układu oddechowego i sercowo-naczyniowego w okresie od 12 do 15 lat po włączeniu do badania. W badaniu zostanie również oszacowana wielkość wpływu FEV1 i FVC na ryzyko zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i oddechowych, po uwzględnieniu historii palenia. Prowadzone będą badania nad rolą innych czynników, takich jak płeć, reaktywność dróg oddechowych, przyrost masy ciała i choroby współistniejące, w określaniu tempa pogarszania się czynności płuc oraz ryzyka zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i oddechowych. Zostanie również ustalone, czy poprawa czynności płuc i zmniejszenie objawów oddechowych związanych z zaprzestaniem palenia skutkuje poprawą jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) i mniejszą depresją w dłuższym okresie obserwacji. LHS III, długoterminowe badanie kontrolne zainicjowane przez badacza, nie jest badaniem klinicznym zdefiniowanym przez NIH.