Lung Health Study (LHS) I ja III

TAUSTA:

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on merkittävä kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy Yhdysvalloissa, ja se vaikuttaa lähes 10 miljoonaan ihmiseen. Keuhkoahtaumatauti aiheuttaa 60 000 kuolemaa vuosittain ja on neljänneksi yleisin kuolinsyy. Jos nykyinen suuntaus jatkuu, siitä voi tulla maan neljäs tai jopa kolmas yleisin kuolinsyy vuoteen 2000 mennessä.

Epidemiologiset tutkimukset osoittivat johdonmukaisesti, että tupakointi oli ylivoimainen riskitekijä keuhkojen toiminnan heikkenemiselle ja sitä seuraavalle COPD:n kehittymiselle. Lisäksi useista tutkimuksista saadut todisteet osoittivat, että keuhkojen toiminnan heikkenemisnopeus lähestyi normaalimpaa laskunopeutta tupakoinnin lopettamisen jälkeen.

Toinen oletettu riskitekijä keuhkojen toiminnan kiihtyneelle heikkenemiselle oli hyperreaktiivisten hengitysteiden esiintyminen, vaikka ei ollut selvää, vaikuttiko pelkkä hyperreaktiivisten hengitysteiden läsnäolo kiihtyneeseen laskuun vai johtuuko heikkeneminen hengitysteiden reaktiosta erilaisiin ärsyttäviin aineisiin. pitkä aika. On mahdollista, että jos hyperreaktiiviset hengitystiet pidettäisiin ei-reaktiivisina farmakologisin keinoin vuosien ajan, odotettu epänormaali väheneminen saattaa pienentyä. Tätä vaikutusta saattaa tehostaa tupakoinnin lopettaminen.

Vaikka todisteet olivat vahvoja siitä, että tupakointi ja hyperreaktiiviset hengitystiet olivat keuhkoahtaumatautien riskitekijöitä, ei ollut osoitettu, muuttaisiko riskitekijöiden poistaminen vaiheessa, jossa lievä toimintahäiriö oli jo ilmennyt, tehokkaasti keuhkoahtaumatautien kulkua.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Keuhkojen terveystutkimus I

Satunnaistettu ja kontrolloitu. Tupakanpolttajille, joilla oli merkkejä hengitysteiden tukkeutumisesta, tehtiin perustesti, joka sisälsi spirometriset vasteet isoproterenolille ja metakoliinille, ja heidät jaettiin sitten satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: ei interventiota tai tavallista hoitoa oleva ryhmä; ryhmä, joka saa tupakoinnin lopettamisohjelmaa ja keuhkoputkia laajentavaa hoitoa; ryhmä, joka saa tupakoinnin lopettamisohjelmaa ja lumelääkettä. Plasebo/keuhkoputkia laajentava hoito oli kaksoissokkoutettu. Tupakointiinterventio koostui intensiivisestä 12-kertaisesta tupakoinnin lopettamisohjelmasta, jossa yhdistettiin käyttäytymisen muuttaminen ja nikotiinikumien käyttö, sekä jatkuva viiden vuoden ylläpito-ohjelma uusiutumisen minimoimiseksi. Keuhkoputkia laajentava lääke koostui ipratropiumbromidista, jota määrättiin kolme kertaa päivässä, kaksi suihketta per kerta, mitatun annoksen inhalaattorista. Kaikkia ryhmiä seurattiin vuosittain viiden vuoden ajan. Ensisijainen päätetapahtuma oli FEV1:n muutosnopeus. Hengityssairaus oli toissijainen päätetapahtuma. Rekrytointi alkoi marraskuussa 1986 ja päättyi tammikuussa 1989. Kokeen kliininen vaihe päättyi huhtikuussa 1994. Tutkimus jatkuu sopimuksella N01-HR-46002 syyskuuhun 2004 asti tietojen analysoimiseksi ja tutkimustulosten levittämiseksi.

Keuhkojen terveystutkimus III

Vuodesta 1998 alkaen kaikki elossa olevat LHS I:n osallistujat kutsutaan osallistumaan pitkän aikavälin seurantaan. Tutkimuksessa määritetään intent-to-treat -analyysin avulla, vähentääkö LHS I -tupakointiinterventio merkittävästi kliinisesti tärkeiden hengitystie- ja sydän- ja verisuonisairauksien ilmaantuvuutta 12–15 vuoden aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Tutkimuksessa arvioidaan myös FEV1:n ja FVC:n vaikutusten suuruus sydän- ja verisuonisairauksien sekä hengitysteiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskeihin tupakointihistorian hallinnan jälkeen. Tutkimuksia tehdään muiden tekijöiden, kuten sukupuolen, hengitysteiden reaktiivisuuden, painonnousun ja muiden sairauksien roolista keuhkojen toiminnan heikkenemisnopeuden sekä sydän- ja verisuonisairauksien sekä hengitysteiden sairastumis- ja kuolleisuusriskien määrittämisessä. Lisäksi selvitetään, johtaako tupakoinnin lopettamiseen liittyvä keuhkojen toiminnan paraneminen ja hengitystieoireiden väheneminen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) paranemiseen ja masennuksen vähenemiseen pidemmän seurantajakson aikana. LHS III, tutkijan aloittama pitkän aikavälin seurantatutkimus, ei ole NIH:n määrittelemä kliininen tutkimus.