Lung Health Study (LHS) I a III

POZADÍ:

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti ve Spojených státech, která postihuje téměř 10 milionů osob. CHOPN má na svědomí 60 000 úmrtí ročně a je čtvrtou hlavní příčinou úmrtí. Pokud budou současné trendy pokračovat, může se stát do roku 2000 čtvrtou nebo dokonce třetí hlavní příčinou úmrtí v zemi.

Epidemiologické studie konzistentně naznačovaly, že kouření bylo převažujícím rizikovým faktorem pro zrychlený pokles plicních funkcí a následný rozvoj CHOPN. Kromě toho důkazy z několika studií naznačovaly, že míra poklesu plicních funkcí se blížila normálnější míře poklesu po ukončení kouření cigaret.

Dalším předpokládaným rizikovým faktorem pro zrychlený pokles plicních funkcí byla přítomnost hyperreaktivních dýchacích cest, i když nebylo jasné, zda k urychlenému poklesu přispěla pouhá přítomnost hyperreaktivních dýchacích cest, nebo zda byl pokles výsledkem reakce dýchacích cest na různé dráždivé látky. dlouhé časové období. Je možné, že pokud byly hyperreaktivní dýchací cesty udržovány jako nereaktivní farmakologickými prostředky po dobu let, očekávaný abnormální pokles by se mohl zmírnit. Tento účinek může být zesílen ukončením kouření cigaret.

I když byly silné důkazy, že kouření a hyperreaktivní dýchací cesty jsou rizikovými faktory pro CHOPN, nebylo prokázáno, zda by odstranění rizikových faktorů ve fázi, kdy již došlo k mírné dysfunkci, účinně modifikovalo průběh CHOPN.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Studie zdraví plic I

Randomizované a kontrolované. Kuřáci cigaret s prokázanou obstrukcí dýchacích cest podstoupili základní testování, které zahrnovalo spirometrické odpovědi na isoproterenol a metacholin, a poté byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: skupina bez intervence nebo skupina obvyklé péče; skupina, která dostává program odvykání kouření a bronchodilatační terapii; skupina dostávající program odvykání kouření a placebo bronchodilatátor. Placebo/bronchodilatancia byla dvojitě zaslepená. Intervence s kouřením sestávala z intenzivního programu odvykání kouření o 12 sezeních, který kombinují úpravu chování a užívání nikotinových žvýkaček s pokračujícím pětiletým udržovacím programem k minimalizaci relapsu. Bronchodilatátor sestával z ipratropium bromidu předepisovaného třikrát denně, dvakrát denně, z inhalátoru s odměřenými dávkami. Všechny skupiny byly sledovány ročně po dobu pěti let. Primárním cílovým parametrem byla rychlost změny FEV1. Respirační morbidita byla sekundárním cílovým parametrem. Nábor začal v listopadu 1986 a byl dokončen v lednu 1989. Klinická fáze studie skončila v dubnu 1994. Studie pokračuje na základě smlouvy N01-HR-46002 do září 2004 pro analýzu dat a šíření výsledků výzkumu.

Studie zdraví plic III

Počínaje fiskálním rokem 1998 jsou všichni přeživší účastníci LHS I zváni k účasti na dlouhodobém sledování. Studie určí pomocí analýzy záměru k léčbě, zda kuřácká intervence LHS I významně snižuje výskyt klinicky významných respiračních a kardiovaskulárních onemocnění během 12 až 15 let po zařazení do studie. Studie také odhadne rozsah účinků FEV1 a FVC na rizika kardiovaskulární a respirační morbidity a mortality po kontrole kuřácké anamnézy. Budou provedeny studie o úloze dalších faktorů, jako je pohlaví, reaktivita dýchacích cest, přírůstek hmotnosti a komorbidity, při určování rychlosti poklesu plicních funkcí a rizik kardiovaskulární a respirační morbidity a mortality. Bude také stanoveno, zda zlepšení funkce plic a snížení respiračních symptomů spojených s odvykáním kouření povede ke zlepšení kvality života související se zdravím (HRQL) a menší depresi po delší dobu sledování. LHS III, dlouhodobá následná studie zahájená zkoušejícím, není klinickou studií definovanou NIH.