Estudio de salud pulmonar (LHS) I y III

FONDO:

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una causa importante de mortalidad y morbilidad en los Estados Unidos y afecta a casi 10 millones de personas. La EPOC representa 60.000 muertes al año y se ubica como la cuarta causa principal de muerte. Si las tendencias actuales continúan, puede convertirse en la cuarta o incluso la tercera causa principal de muerte en la nación para el año 2000.

Los estudios epidemiológicos indicaron consistentemente que fumar era el factor de riesgo abrumador para el deterioro acelerado de la función pulmonar y el posterior desarrollo de la EPOC. Además, la evidencia de varios estudios indicó que la tasa de disminución de la función pulmonar se acercó a una tasa de disminución más normal al dejar de fumar cigarrillos.

Otro factor de riesgo presunto para la disminución acelerada de la función pulmonar era la presencia de vías respiratorias hiperreactivas, aunque no estaba claro si la mera presencia de vías respiratorias hiperreactivas contribuía a la disminución acelerada o si la disminución era el resultado de la reacción de las vías respiratorias a varios irritantes a lo largo del tiempo. un largo período de tiempo. Es posible que si la vía aérea hiperreactiva se mantuviera no reactiva por medios farmacológicos durante un período de años, la disminución anormal esperada podría disminuir. Este efecto podría verse potenciado por el abandono del hábito de fumar cigarrillos.

Aunque la evidencia era sólida de que fumar y las vías respiratorias hiperreactivas eran factores de riesgo para la EPOC, no se había demostrado si la eliminación de los factores de riesgo en una etapa en la que ya había ocurrido una disfunción leve modificaría efectivamente el curso de la EPOC.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Estudio de salud pulmonar I

Aleatorizados y controlados. Los fumadores de cigarrillos con evidencia de obstrucción de las vías respiratorias se sometieron a pruebas de referencia que incluyeron respuestas espirométricas al isoproterenol y la metacolina y luego se asignaron al azar a uno de tres grupos: un grupo sin intervención o con atención habitual; un grupo que recibe un programa para dejar de fumar y terapia broncodilatadora; un grupo que recibió un programa para dejar de fumar y un broncodilatador placebo. El tratamiento con placebo/broncodilatador fue doble ciego. La intervención sobre el tabaquismo consistió en un programa intensivo de 12 sesiones para dejar de fumar que combinaba la modificación del comportamiento y el uso de chicles de nicotina, con un programa de mantenimiento continuo de cinco años para minimizar las recaídas. El broncodilatador consistía en bromuro de ipratropio recetado tres veces al día, dos inhalaciones por vez, de un inhalador de dosis medida. Todos los grupos fueron seguidos anualmente durante cinco años. El criterio principal de valoración fue la tasa de cambio de FEV1. La morbilidad respiratoria fue un criterio de valoración secundario. El reclutamiento comenzó en noviembre de 1986 y finalizó en enero de 1989. La fase clínica del ensayo finalizó en abril de 1994. El estudio continúa bajo el contrato N01-HR-46002 hasta septiembre de 2004 para el análisis de datos y la difusión de los resultados de la investigación.

Estudio de salud pulmonar III

A partir del año fiscal 1998, todos los participantes sobrevivientes de LHS I están invitados a participar en el seguimiento a largo plazo. El estudio determinará, utilizando un análisis de intención de tratar, si la intervención para fumadores LHS I reduce significativamente la incidencia de enfermedades respiratorias y cardiovasculares clínicamente importantes durante un período de 12 a 15 años después de la inscripción en el estudio. El estudio también estimará la magnitud de los efectos de FEV1 y FVC sobre los riesgos de morbilidad y mortalidad cardiovascular y respiratoria, después de controlar los antecedentes de tabaquismo. Se realizarán estudios sobre el papel de otros factores como el género, la reactividad de las vías respiratorias, el aumento de peso y las comorbilidades para determinar la tasa de disminución de la función pulmonar y los riesgos de morbilidad y mortalidad cardiovascular y respiratoria. También se determinará si la mejora en la función pulmonar y la reducción de los síntomas respiratorios asociados con dejar de fumar dan como resultado una mejor calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) y menos depresión durante un período de seguimiento prolongado. El LHS III, un estudio de seguimiento a largo plazo iniciado por un investigador, no es un ensayo clínico definido por los NIH.