HIV 소모 증후군 치료를 위한 단일 제제 및 메게스트롤 아세테이트 및 드로나비놀 병용 요법을 평가하기 위한 I/II상 연구
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 소모 증후군 환자에게 메게스트롤 아세테이트와 드로나비놀을 단일 제제로 또는 병용 투여하는 안전성에 대한 데이터를 얻기 위해. 이 환자 모집단의 체중 증가, 식욕 증가 및 삶의 질과 관련하여 메게스트롤 아세테이트 및 드로나비놀을 사용한 단일 제제 및 병용 요법의 효능에 대한 예비 데이터를 얻기 위해. 메게스트롤 아세테이트 및 드로나비놀을 단일 제제 및 조합으로 투여할 때 정상 상태 약동학 데이터를 얻기 위함.
심하게 쇠약해지는 거식증과 체중 감소를 특징으로 하는 HIV 소모 증후군은 주요 질병을 악화시킬 수 있고 불량한 예후와 관련되기 때문에 특히 우려됩니다. 메게스트롤 아세테이트와 드로나비놀(드로나비놀, 두 가지 항악혈제)을 사용하여 체질량을 유지하려는 시도는 생존을 연장할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
심하게 쇠약해지는 거식증과 체중 감소를 특징으로 하는 HIV 소모 증후군은 주요 질병을 악화시킬 수 있고 불량한 예후와 관련되기 때문에 특히 우려됩니다. 메게스트롤 아세테이트와 드로나비놀(드로나비놀, 두 가지 항악혈제)을 사용하여 체질량을 유지하려는 시도는 생존을 연장할 수 있습니다.
56명의 환자가 다음과 같이 4개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다: 고용량 메게스트롤 아세테이트 단독; 드로나비놀 단독; 드로나비놀과 결합된 고용량 메게스트롤 아세테이트; 또는 드로나비놀과 결합된 저용량 메게스트롤 아세테이트. 치료는 12주 동안 계속됩니다. 독성, 반응의 예비 증거(예: 체중 증가) 및 약물 요법의 정상 상태 약동학에 대해 환자를 평가합니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 802044507
- Denver Public Health Dept
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Univ of Illinois
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Univ of Kansas School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 701122699
- Tulane Univ Med School
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Univ of Maryland at Baltimore / Veterans Adm
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington Univ
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 972109951
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- Univ of Rhode Island / College of Pharmacy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- 지도부딘(AZT), 디다노신(ddI) 및 디데옥시시티딘(ddC). 새로운 항레트로바이러스 요법을 시작하는 경우, 환자는 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 환자가 연구 시작 전 최소 1주 동안 안정적인 용량을 사용했다면 다음 중 하나를 사용한 유지 또는 억제 요법:
- CMV 망막염에 대한 Ganciclovir 또는 foscarnet.
- 크립토코쿠스증에 대한 플루코나졸, 암포테리신 B 또는 플루시토신.
- 파종성 히스토플라스마증에 대한 암포테리신 B.
- 톡소플라스마증에 대한 피리메타민, 술파디아진, 답손 또는 클린다마이신.
- 파종성 Mycobacterium avium complex에 대한 Amikacin, clarithromycin, clofazimine, ethambutol, ciprofloxacin 또는 rifampin.
- 결핵균에 대한 이소니아지드, 리팜핀, 에탐부톨 또는 피라진아미드.
- 다음 제공된 환자 중 임의의 환자는 연구 시작 전 최소 1주 동안 안정적인 용량을 사용하고 있습니다.
- Pneumocystis carinii 예방을 위한 Trimethoprim-sulfamethoxazole, 에어로졸화 펜타미딘 또는 답손.
- 구강 칸디다증에 대한 클로트리마졸 트로키, 니스타틴 현탁액, 케토코나졸 또는 플루코나졸.
- 점막 피부 단순 헤르페스에 대한 경구용 아시클로버.
- 마약성 진통제, 진정제, 진정제-수면제 또는 항콜린제(환자가 연구 시작 전 적어도 1주 동안 안정적인 용량으로 제공됨).
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- HIV 감염.
- HIV 소모 증후군 및 거식증.
- 기대 수명은 최소 4개월입니다.
- 구강 치료를 견디고, 스스로 식사를 하고, 식이 제한 없이 원하는 만큼 음식을 섭취할 수 있는 능력.
이전 약물:
허용된:
- 사전 지도부딘(AZT), 디다노신(ddI) 및 디데옥시시티딘(ddC).
- 다음과 같은 특정 기회 감염에 대한 사전 유지 관리 또는 억제 요법:
- CMV 망막염에 대한 Ganciclovir 또는 foscarnet.
- 크립토코쿠스증에 대한 플루코나졸, 암포테리신 B 또는 플루시토신.
- 파종성 히스토플라스마증에 대한 암포테리신 B.
- 톡소플라스마증에 대한 피리메타민, 술파디아진, 답손 또는 클린다마이신.
- 파종성 Mycobacterium avium complex에 대한 Amikacin, clarithromycin, clofazimine, ethambutol, ciprofloxacin 또는 rifampin.
- 결핵균에 대한 이소니아지드, 리팜핀, 에탐부톨 또는 피라진아미드.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 주요 급성 기회 감염.
- 카포시 육종 또는 국소 피부 암종 이외의 활동성 신생물.
- 당뇨병, 울혈성 심부전, 임상적 복수 또는 조절되지 않는 고혈압.
- 지속적인 3/4 등급 설사.
- 칸디다 식도염이나 심각한 구강 궤양과 같은 구강 섭취 장애.
- 임상적으로 중요한 심장 부정맥.
- 발작 장애에 대한 항경련제의 요구 사항.
동시 약물:
제외된:
- 마리화나 사용.
- 아나볼릭 스테로이드.
- 발작 장애에 대한 항경련제.
- 알코올 또는 바르비투르산염.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
- 연구 시작 전 2개월 이내에 주요 급성 기회 감염의 진단.
- 연구 시작 전 2주 이내에 입원.
- 메게스트롤 아세테이트, 드로나비놀 또는 참기름(드로나비놀 캡슐의 성분)에 대한 과민 반응의 병력.
- 혈전 색전증 사건의 역사.
- 우울증 이외의 정신 장애의 병력.
이전 약물:
제외된:
- 프리드로나비놀.
- 연구 시작 전 2개월 이내의 메게스트롤 아세테이트.
- 연구 시작 전 1개월 이내의 마리화나.
- 연구 시작 전 3개월 이내의 아나볼릭 스테로이드.
현재 약물 또는 알코올 남용(때때로 마리화나 사용 이력이 있는 환자는 연구 시작 전 1개월 동안 마리화나 사용을 삼가고 연구 기간 동안 마리화나 사용을 자제하는 데 동의한 경우 자격이 있습니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Galetto G
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 병리학적 과정
- 대사 질환
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
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- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
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- 메게스트롤 아세테이트
기타 연구 ID 번호
- DATRI 004
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