Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II-studie for å evaluere enkeltmiddel- og kombinasjonsterapi med megestrolacetat og dronabinol for behandling av HIV-svinnende syndrom

22. august 2008 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å få data om sikkerheten ved å administrere megestrolacetat og dronabinol som enkeltmidler eller i kombinasjon til pasienter med humant immunsviktvirus (HIV)-svinnende syndrom. For å innhente foreløpige data om effekten av enkeltmiddel og kombinasjonsbehandling med megestrolacetat og dronabinol med hensyn til vektøkning, appetittøkning og livskvalitet i denne pasientpopulasjonen. For å oppnå steady-state farmakokinetikkdata når megestrolacetat og dronabinol administreres som enkeltmidler og i kombinasjon.

HIV-sløsende syndrom, som er preget av alvorlig svekkende anoreksi og vekttap, er spesielt bekymringsfullt fordi det kan forverre den primære sykdommen og er assosiert med dårlig prognose. Forsøk på å opprettholde kroppsmasse gjennom bruk av megestrolacetat og dronabinol, to anti-kaktiske legemidler, kan forlenge overlevelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV-sløsende syndrom, som er preget av alvorlig svekkende anoreksi og vekttap, er spesielt bekymringsfullt fordi det kan forverre den primære sykdommen og er assosiert med dårlig prognose. Forsøk på å opprettholde kroppsmasse gjennom bruk av megestrolacetat og dronabinol, to anti-kaktiske legemidler, kan forlenge overlevelsen.

Femtiseks pasienter er randomisert til en av fire behandlingsarmer, som følger: høydose megestrolacetat alene; dronabinol alene; høydose megestrolacetat kombinert med dronabinol; eller lavdose megestrolacetat kombinert med dronabinol. Behandlingen fortsetter i 12 uker. Pasienter blir evaluert for toksisitet, foreløpige bevis på respons (f.eks. vektøkning) og steady-state farmakokinetikk for legemiddelbehandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 802044507
        • Denver Public Health Dept
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Univ of Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Veterans Adm
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington Univ
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Univ of Rhode Island / College of Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Zidovudin (AZT), didanosin (ddI) og dideoxycytidin (ddC). Ved oppstart av ny antiretroviral behandling, må pasienten ha vært på en stabil dose i minst 4 uker før studiestart.
  • Vedlikeholds- eller undertrykkende behandling med noen av følgende, forutsatt at pasienten har vært på en stabil dose i minst 1 uke før studiestart:
  • Ganciclovir eller foscarnet for CMV retinitt.
  • Flukonazol, amfotericin B eller flucytosin for kryptokokkose.
  • Amfotericin B for disseminert histoplasmose.
  • Pyrimetamin, sulfadiazin, dapson eller klindamycin for toksoplasmose.
  • Amikacin, klaritromycin, klofazimin, etambutol, ciprofloksacin eller rifampin for spredt Mycobacterium avium-kompleks.
  • Isoniazid, rifampin, etambutol eller pyrazinamid for M. tuberculosis.
  • En av de følgende gitte pasientene er på en stabil dose i minst 1 uke før studiestart:
  • Trimetoprim-sulfametoksazol, aerosolisert pentamidin eller dapson for Pneumocystis carinii-profylakse.
  • Clotrimazol trokes, nystatinsuspensjon, ketokonazol eller flukonazol for oral candidiasis.
  • Oral acyclovir for mukokutan herpes simplex.
  • Narkotiske analgetika, beroligende midler, sedativa-hypnotika eller antikolinerge midler forutsatt at pasienten har en stabil dose i minst 1 uke før studiestart.

Pasienter må ha:

  • HIV-infeksjon.
  • HIV-svinnende syndrom og anoreksi.
  • Forventet levetid på minst 4 måneder.
  • Evne til å tolerere oral terapi, mate seg selv og ha tilgang til så mye mat de ønsker uten kostholdsbegrensninger.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Tidligere zidovudin (AZT), didanosin (ddI) og dideoxycytidin (ddC).
  • Forutgående vedlikehold eller undertrykkende behandling for visse opportunistiske infeksjoner, som følger:
  • Ganciclovir eller foscarnet for CMV retinitt.
  • Flukonazol, amfotericin B eller flucytosin for kryptokokkose.
  • Amfotericin B for disseminert histoplasmose.
  • Pyrimetamin, sulfadiazin, dapson eller klindamycin for toksoplasmose.
  • Amikacin, klaritromycin, klofazimin, etambutol, ciprofloksacin eller rifampin for spredt Mycobacterium avium-kompleks.
  • Isoniazid, rifampin, etambutol eller pyrazinamid for M. tuberculosis.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Store, akutte opportunistiske infeksjoner.
  • Andre aktive neoplasmer enn Kaposis sarkom eller lokalisert hudkarsinom.
  • Diabetes, kongestiv hjertesvikt, klinisk ascites eller ukontrollert hypertensjon.
  • Vedvarende grad 3/4 diaré.
  • Nedsatt oralt inntak, som oppstår med Candida-øsofagitt eller alvorlige munnsår.
  • Klinisk signifikante hjertearytmier.
  • Krav om krampestillende midler ved anfallslidelse.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Marihuana bruk.
  • Anabole steroider.
  • Antikonvulsiva for anfallslidelser.
  • Alkohol eller barbiturater.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Diagnose av en alvorlig, akutt opportunistisk infeksjon innen 2 måneder før studiestart.
  • Sykehusinnleggelse innen 2 uker før studiestart.
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner på megestrolacetat, dronabinol eller sesamolje (en komponent i dronabinolkapslene).
  • Historie om tromboemboliske hendelser.
  • Historie med andre psykiatriske lidelser enn depresjon.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Tidligere dronabinol.
  • Megestrolacetat innen 2 måneder før studiestart.
  • Marihuana innen 1 måned før studiestart.
  • Anabole steroider innen 3 måneder før studiestart.

Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk (pasienter med en historie med sporadisk bruk av marihuana er kvalifisert forutsatt at de har avstått fra bruken i 1 måned før studiestart og godtar å avstå fra bruk av marihuana i studieperioden).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Roxane Laboratories

Etterforskere

  • Studiestol: Galetto G

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2008

Sist bekreftet

1. januar 1994

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DATRI 004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere