Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus yksittäisen lääkkeen ja yhdistelmähoidon arvioimiseksi megestroliasetaatilla ja dronabinolilla HIV-hävitysoireyhtymän hoitoon

perjantai 22. elokuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Saadakseen tietoja megestroliasetaatin ja dronabinolin turvallisuudesta yksittäisinä aineina tai yhdistelmänä potilaille, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tuhlaava oireyhtymä. Saadakseen alustavia tietoja yksittäisen lääkkeen ja megestroliasetaatin ja dronabinolin yhdistelmähoidon tehosta painon nousun, ruokahalun lisääntymisen ja elämänlaadun suhteen tässä potilaspopulaatiossa. Vakaan tilan farmakokinetiikkatietojen saamiseksi, kun megestroliasetaattia ja dronabinolia annetaan yksittäisinä aineina ja yhdistelmänä.

HIV-häviöoireyhtymä, jolle on ominaista vakavasti heikentävä anoreksia ja painonpudotus, on erityisen huolestuttava, koska se voi pahentaa perussairautta ja siihen liittyy huono ennuste. Yritykset ylläpitää kehon massaa käyttämällä megestroliasetaattia ja dronabinolia, kahta kakektiikkaa estävää lääkettä, voivat pidentää eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viisikymmentäkuusi potilasta satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta seuraavasti: suuriannoksinen megestroliasetaatti yksinään; pelkkä dronabinoli; suuriannoksinen megestroliasetaatti yhdistettynä dronabinoliin; tai pieniannoksinen megestroliasetaatti yhdistettynä dronabinoliin. Hoito jatkuu 12 viikkoa. Potilailta arvioidaan toksisuus, alustavat todisteet vasteesta (esim. painonnousu) ja lääkehoitojen vakaan tilan farmakokinetiikka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 802044507
    - Denver Public Health Dept
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Univ of Illinois
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 701122699
    - Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Veterans Adm
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington Univ
- New York
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 972109951
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
    - Univ of Rhode Island / College of Pharmacy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

Tsidovudiini (AZT), didanosiini (ddI) ja dideoksisytidiini (ddC). Uutta antiretroviraalista hoitoa aloitettaessa potilaan on oltava ollut vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
Ylläpito- tai estävä hoito jollakin seuraavista, edellyttäen, että potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään viikon ennen tutkimukseen tuloa:
Gansikloviiri tai foskarnetti CMV-retiniittiin.
Flukonatsoli, amfoterisiini B tai flusytosiini kryptokokkoosin hoitoon.
Amfoterisiini B disseminoituneeseen histoplasmoosiin.
Pyrimetamiini, sulfadiatsiini, dapsoni tai klindamysiini toksoplasmoosiin.
Amikasiini, klaritromysiini, klofatsimiini, etambutoli, siprofloksasiini tai rifampiini levinneelle Mycobacterium avium -kompleksille.
Isoniatsidi, rifampiini, etambutoli tai pyratsiiniamidi M. tuberculosis -hoitoon.
Jokin seuraavista edellytetyistä potilaista saa vakaan annoksen vähintään viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa:
Trimetopriimi-sulfametoksatsoli, aerosolisoitu pentamidiini tai dapsoni Pneumocystis carinii -bakteerin ennaltaehkäisyyn.
Klotrimatsolitabletit, nystatiinisuspensio, ketokonatsoli tai flukonatsoli suun kandidiaasin hoitoon.
Suun kautta otettava asykloviiri limakalvon herpes simplexin hoitoon.
Narkoottiset analgeetit, rauhoittavat lääkkeet, sedatiiviset unilääkkeet tai antikolinergiset aineet edellyttäen, että potilas saa vakaan annoksen vähintään viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa.

Potilailla tulee olla:

HIV-infektio.
HIV-häviöoireyhtymä ja anoreksia.
Elinajanodote vähintään 4 kuukautta.
Kyky sietää oraalista hoitoa, ruokkia itseään ja saada niin paljon ruokaa kuin haluaa ilman ruokavaliorajoituksia.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

Aikaisempi tsidovudiini (AZT), didanosiini (ddI) ja dideoksisytidiini (ddC).
Aiempi ylläpito- tai estävä hoito tiettyihin opportunistisiin infektioihin seuraavasti:
Gansikloviiri tai foskarnetti CMV-retiniittiin.
Flukonatsoli, amfoterisiini B tai flusytosiini kryptokokkoosin hoitoon.
Amfoterisiini B disseminoituneeseen histoplasmoosiin.
Pyrimetamiini, sulfadiatsiini, dapsoni tai klindamysiini toksoplasmoosiin.
Amikasiini, klaritromysiini, klofatsimiini, etambutoli, siprofloksasiini tai rifampiini levinneelle Mycobacterium avium -kompleksille.
Isoniatsidi, rifampiini, etambutoli tai pyratsiiniamidi M. tuberculosis -hoitoon.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

Suuret, akuutit opportunistiset infektiot.
Muut aktiiviset kasvaimet kuin Kaposin sarkooma tai paikallinen ihosyöpä.
Diabetes, sydämen vajaatoiminta, kliininen askites tai hallitsematon verenpainetauti.
Jatkuva 3/4 asteen ripuli.
Suun kautta otettavan annoksen heikkeneminen, kuten Candida-esofagiitti tai vaikeita suun haavaumia.
Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt.
Kouristuskohtaushäiriöiden antikonvulsanttien tarve.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Marihuanan käyttö.
Anaboliset steroidit.
Antikonvulsantit kohtaushäiriöihin.
Alkoholi tai barbituraatit.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

Vakavan, akuutin opportunistisen infektion diagnoosi 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Sairaalahoito 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Aiempi yliherkkyysreaktio megestroliasetaatille, dronabinolille tai seesamiöljylle (dronabinolikapseleiden komponentti).
Tromboembolisten tapahtumien historia.
Aiempi psykiatrinen häiriö kuin masennus.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Aikaisempi dronabinoli.
Megestroliasetaattia 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Marihuana 1 kuukauden sisällä ennen opiskelua.
Anaboliset steroidit 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (potilaat, jotka ovat käyttäneet marihuanaa satunnaisesti, ovat tukikelpoisia, jos he ovat pidättäytyneet käyttämästä sitä kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja suostuvat pidättymään marihuanan käytöstä tutkimusjakson ajan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Roxane Laboratories

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Galetto G

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Timpone JG, Wright DJ, Li N, Egorin MJ, Enama ME, Mayers J, Galetto G. The safety and pharmacokinetics of single-agent and combination therapy with megestrol acetate and dronabinol for the treatment of HIV wasting syndrome. The DATRI 004 Study Group. Division of AIDS Treatment Research Initiative. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Mar 1;13(4):305-15. doi: 10.1089/aid.1997.13.305.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 25. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 1994

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

DATRI 004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .