HIV 消耗症候群の治療のための酢酸メゲストロールとドロナビノールによる単剤療法と併用療法を評価する第 I/II 相試験

包含基準

同時投薬：

許可された：

• ジドブジン (AZT)、ジダノシン (ddI)、およびジデオキシシチジン (ddC)。 -新しい抗レトロウイルス療法を開始する場合、患者は研究に参加する前に少なくとも4週間安定した用量で投与されていなければなりません。
• -患者が少なくとも1週間安定した用量で投与されている場合、以下のいずれかによる維持療法または抑制療法 研究への参加：
• CMV網膜炎に対するガンシクロビルまたはホスカルネット。
• クリプトコッカス症にはフルコナゾール、アムホテリシン B、またはフルシトシン。
• 播種性ヒストプラズマ症に対するアムホテリシン B。
• トキソプラズマ症にはピリメタミン、スルファジアジン、ダプソン、またはクリンダマイシン。
• アミカシン、クラリスロマイシン、クロファジミン、エタンブトール、シプロフロキサシン、または播種性マイコバクテリウム・アビウム複合体に対するリファンピン。
• 結核菌にはイソニアジド、リファンピン、エタンブトール、またはピラジナミド。
• -次の提供された患者のいずれかは、研究に参加する前に少なくとも1週間安定した用量を使用しています。
• ニューモシスチス・カリニ予防のためのトリメトプリム-スルファメトキサゾール、エアロゾル化ペンタミジン、またはダプソン。
• 口腔カンジダ症には、クロトリマゾール トローチ、ナイスタチン懸濁液、ケトコナゾール、またはフルコナゾール。
• 単純粘膜ヘルペスに対する経口アシクロビル。
• -麻薬性鎮痛薬、トランキライザー、鎮静催眠薬、または抗コリン薬 研究に参加する前に、患者が少なくとも1週間安定した用量を使用している場合。

患者は以下を持っている必要があります：

• HIV感染。
• HIV消耗症候群と食欲不振。
• 少なくとも4か月の平均余命。
• 経口療法に耐え、自分で食べ、食事制限なしで好きなだけ食べられる能力。

以前の投薬：

許可された：

• 以前のジドブジン (AZT)、ジダノシン (ddI)、およびジデオキシシチジン (ddC)。
• 特定の日和見感染症に対する事前の維持療法または抑制療法は、次のとおりです。
• CMV網膜炎に対するガンシクロビルまたはホスカルネット。
• クリプトコッカス症にはフルコナゾール、アムホテリシン B、またはフルシトシン。
• 播種性ヒストプラズマ症に対するアムホテリシン B。
• トキソプラズマ症にはピリメタミン、スルファジアジン、ダプソン、またはクリンダマイシン。
• アミカシン、クラリスロマイシン、クロファジミン、エタンブトール、シプロフロキサシン、または播種性マイコバクテリウム・アビウム複合体に対するリファンピン。
• 結核菌にはイソニアジド、リファンピン、エタンブトール、またはピラジナミド。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

• 主な急性日和見感染症。
• -カポジ肉腫または限局性皮膚がん以外の活動性新生物。
• 糖尿病、うっ血性心不全、臨床的腹水、または制御されていない高血圧。
• 持続するグレード 3/4 の下痢。
• カンジダ食道炎や重度の口内潰瘍で起こるような、経口摂取の障害。
• 臨床的に重大な心不整脈。
• 発作性疾患に対する抗けいれん薬の必要性。

同時投薬：

除外:

• 大麻使用。
• アナボリックステロイド。
• 発作性疾患の抗けいれん薬。
• アルコールまたはバルビツレート。

以下の既往症のある患者は除外されます。

• -研究への参加前2か月以内の主要な急性日和見感染症の診断。
• -研究登録前の2週間以内の入院。
• -酢酸メゲストロール、ドロナビノール、またはゴマ油（ドロナビノールカプセルの成分）に対する過敏症反応の病歴。
• 血栓塞栓症の病歴。
• -うつ病以外の精神障害の病歴。

以前の投薬：

除外:

• 以前のドロナビノール。
• -研究に参加する前の2か月以内の酢酸メゲストロール。
• -研究に参加する前の1か月以内のマリファナ。
• -研究に入る前の3か月以内のアナボリックステロイド。

-現在の薬物またはアルコール乱用（マリファナを時折使用した病歴のある患者は、研究に参加する前の1か月間使用を控え、研究期間中のマリファナの使用を控えることに同意した場合に適格です）。