Fázisú I/II. vizsgálat a megestrol-acetáttal és dronabinollal végzett egyetlen hatóanyag és kombinációs terápia értékelésére a HIV-sorvadásos szindróma kezelésére

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

• Zidovudin (AZT), didanozin (ddI) és didezoxicitidin (ddC). Ha új antiretrovirális terápiát kezdenek, a betegnek stabil adagot kell kapnia legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt.
• Fenntartó vagy szuppresszív terápia a következők bármelyikével, feltéve, hogy a beteg a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hétig stabil dózisban részesült:
• Ganciklovir vagy foszkarnet CMV retinitis esetén.
• Flukonazol, amfotericin B vagy flucitozin cryptococcosis kezelésére.
• Amfotericin B disszeminált hisztoplazmózis esetén.
• Pirimetamin, szulfadiazin, dapson vagy klindamicin toxoplazmózis esetén.
• Amikacin, klaritromicin, klofazimin, etambutol, ciprofloxacin vagy rifampin a disszeminált Mycobacterium avium komplexhez.
• Izoniazid, rifampin, etambutol vagy pirazinamid M. tuberculosis kezelésére.
• Az alábbi betegek bármelyike ​​stabil dózisban részesül legalább 1 hétig a vizsgálatba való belépés előtt:
• Trimetoprim-szulfametoxazol, aeroszolizált pentamidin vagy dapson a Pneumocystis carinii profilaxisára.
• Klotrimazol paszta, nystatin szuszpenzió, ketokonazol vagy flukonazol szájüregi candidiasis kezelésére.
• Orális acyclovir mucocutan herpes simplex esetén.
• Narkotikus fájdalomcsillapítók, nyugtatók, nyugtatók-altatók vagy antikolinerg szerek, feltéve, hogy a beteg a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hétig stabil dózisban részesül.

A betegeknek rendelkezniük kell:

• HIV fertőzés.
• HIV-sorvadásos szindróma és anorexia.
• A várható élettartam legalább 4 hónap.
• Képes elviselni az orális terápiát, táplálkozni, és annyi élelmiszerhez hozzáférni, amennyit csak akar, étkezési korlátozások nélkül.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

• Korábbi zidovudin (AZT), didanozin (ddI) és didezoxicitidin (ddC).
• Bizonyos opportunista fertőzések előzetes fenntartó vagy szuppresszív terápiája, az alábbiak szerint:
• Ganciklovir vagy foszkarnet CMV retinitis esetén.
• Flukonazol, amfotericin B vagy flucitozin cryptococcosis kezelésére.
• Amfotericin B disszeminált hisztoplazmózis esetén.
• Pirimetamin, szulfadiazin, dapson vagy klindamicin toxoplazmózis esetén.
• Amikacin, klaritromicin, klofazimin, etambutol, ciprofloxacin vagy rifampin a disszeminált Mycobacterium avium komplexhez.
• Izoniazid, rifampin, etambutol vagy pirazinamid M. tuberculosis kezelésére.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

• Súlyos, akut opportunista fertőzések.
• Aktív daganatok, kivéve a Kaposi-szarkómát vagy a lokalizált bőrkarcinómát.
• Cukorbetegség, pangásos szívelégtelenség, klinikai ascites vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
• Tartós 3/4 fokozatú hasmenés.
• Károsodott szájon át történő bevitel, például Candida oesophagitis vagy súlyos szájfekély esetén.
• Klinikailag jelentős szívritmuszavarok.
• A görcsrohamok görcsoldóira vonatkozó követelmény.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

• Marihuána használata.
• Anabolikus szteroidok.
• Antikonvulzív szerek görcsrohamok kezelésére.
• Alkohol vagy barbiturátok.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

• Súlyos, akut opportunista fertőzés diagnózisa a vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül.
• Kórházi ellátás a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül.
• A megesztrol-acetáttal, dronabinollal vagy szezámolajjal (a dronabinol kapszulák egyik összetevője) szembeni túlérzékenységi reakciók a kórtörténetében.
• A tromboembóliás események története.
• A depressziótól eltérő pszichiátriai rendellenességek anamnézisében.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

• Előző dronabinol.
• Megestrol-acetát a vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül.
• Marihuána a tanulmányba való belépés előtt 1 hónapon belül.
• Anabolikus szteroidok a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül.

Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (azok a betegek, akiknek a kórtörténetében alkalmi marihuánahasználat szerepel, jogosultak arra, hogy a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapig tartózkodjanak a használatától, és beleegyezzenek abba, hogy tartózkodnak a marihuána használatától a vizsgálati időszak alatt).