Исследование фазы I/II по оценке монотерапии и комбинированной терапии с ацетатом мегестрола и дронабинолом для лечения синдрома истощения при ВИЧ

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Зидовудин (AZT), диданозин (ddI) и дидезоксицитидин (ddC). При начале новой антиретровирусной терапии пациент должен принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
• Поддерживающая или супрессивная терапия любым из следующих препаратов при условии, что пациент получал стабильную дозу в течение как минимум 1 недели до включения в исследование:
• Ганцикловир или фоскарнет при цитомегаловирусном ретините.
• Флуконазол, амфотерицин В или флуцитозин при криптококкозе.
• Амфотерицин В при диссеминированном гистоплазмозе.
• Пириметамин, сульфадиазин, дапсон или клиндамицин при токсоплазмозе.
• Амикацин, кларитромицин, клофазимин, этамбутол, ципрофлоксацин или рифампин при диссеминированном комплексе Mycobacterium avium.
• Изониазид, рифампин, этамбутол или пиразинамид для M.tuberculosis.
• Любой из следующих пациентов принимает стабильную дозу в течение как минимум 1 недели до включения в исследование:
• Триметоприм-сульфаметоксазол, аэрозольный пентамидин или дапсон для профилактики Pneumocystis carinii.
• Клотримазол в таблетках, суспензия нистатина, кетоконазол или флуконазол при оральном кандидозе.
• Пероральный ацикловир при простом слизисто-кожном герпесе.
• Наркотические анальгетики, транквилизаторы, седативно-снотворные средства или антихолинергические средства при условии, что пациент находится на стабильной дозе в течение как минимум 1 недели до включения в исследование.

Пациенты должны иметь:

• ВИЧ-инфекция.
• ВИЧ-истощающий синдром и анорексия.
• Продолжительность жизни не менее 4 месяцев.
• Способность переносить пероральную терапию, есть самостоятельно и иметь доступ к любому количеству еды без каких-либо диетических ограничений.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

• Ранее зидовудин (AZT), диданозин (ddI) и дидезоксицитидин (ddC).
• Предшествующая поддерживающая или супрессивная терапия некоторых оппортунистических инфекций, а именно:
• Ганцикловир или фоскарнет при цитомегаловирусном ретините.
• Флуконазол, амфотерицин В или флуцитозин при криптококкозе.
• Амфотерицин В при диссеминированном гистоплазмозе.
• Пириметамин, сульфадиазин, дапсон или клиндамицин при токсоплазмозе.
• Амикацин, кларитромицин, клофазимин, этамбутол, ципрофлоксацин или рифампин при диссеминированном комплексе Mycobacterium avium.
• Изониазид, рифампин, этамбутол или пиразинамид для M.tuberculosis.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

• Основные, острые оппортунистические инфекции.
• Активные новообразования, кроме саркомы Капоши или локализованной карциномы кожи.
• Диабет, застойная сердечная недостаточность, клинический асцит или неконтролируемая гипертензия.
• Постоянная диарея 3/4 степени.
• Нарушение перорального приема пищи, например, при кандидозном эзофагите или тяжелых язвах во рту.
• Клинически значимые нарушения сердечного ритма.
• Потребность в противосудорожных препаратах при эпилептических припадках.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Использование марихуаны.
• Анаболические стероиды.
• Противосудорожные препараты при судорожных расстройствах.
• Алкоголь или барбитураты.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

• Диагноз серьезной острой оппортунистической инфекции в течение 2 месяцев до включения в исследование.
• Госпитализация в течение 2 недель до включения в исследование.
• Реакции гиперчувствительности на мегестрола ацетат, дронабинол или кунжутное масло (компонент капсул дронабинола) в анамнезе.
• История тромбоэмболических событий.
• История психического расстройства, кроме депрессии.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Перед дронабинол.
• Мегестрола ацетат в течение 2 месяцев до включения в исследование.
• Марихуана в течение 1 месяца до начала исследования.
• Анаболические стероиды в течение 3 месяцев до включения в исследование.

Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем (пациенты со случайным употреблением марихуаны в анамнезе имеют право на участие, если они воздерживались от ее употребления в течение 1 месяца до включения в исследование и соглашаются воздерживаться от употребления марихуаны в течение периода исследования).