Un estudio de fase I/II para evaluar la terapia de agente único y combinación con acetato de megestrol y dronabinol para el tratamiento del síndrome de desgaste por VIH

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Zidovudina (AZT), didanosina (ddI) y didesoxicitidina (ddC). Si inicia una nueva terapia antirretroviral, el paciente debe haber recibido una dosis estable durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.
• Terapia de mantenimiento o supresión con cualquiera de los siguientes, siempre que el paciente haya estado en una dosis estable durante al menos 1 semana antes del ingreso al estudio:
• Ganciclovir o foscarnet para la retinitis por CMV.
• Fluconazol, anfotericina B o flucitosina para la criptococosis.
• Anfotericina B para histoplasmosis diseminada.
• Pirimetamina, sulfadiazina, dapsona o clindamicina para la toxoplasmosis.
• Amikacina, claritromicina, clofazimina, etambutol, ciprofloxacina o rifampicina para el complejo Mycobacterium avium diseminado.
• Isoniazida, rifampicina, etambutol o pirazinamida para M. tuberculosis.
• Cualquiera de los siguientes, siempre que el paciente reciba una dosis estable durante al menos 1 semana antes del ingreso al estudio:
• Trimetoprim-sulfametoxazol, pentamidina en aerosol o dapsona para la profilaxis de Pneumocystis carinii.
• Trociscos de clotrimazol, suspensión de nistatina, ketoconazol o fluconazol para la candidiasis oral.
• Aciclovir oral para el herpes simple mucocutáneo.
• Analgésicos narcóticos, tranquilizantes, hipnóticos sedantes o agentes anticolinérgicos siempre que el paciente esté en una dosis estable durante al menos 1 semana antes del ingreso al estudio.

Los pacientes deben tener:

• infección por VIH
• Síndrome de emaciación por VIH y anorexia.
• Esperanza de vida de al menos 4 meses.
• Capacidad para tolerar la terapia oral, alimentarse por sí mismos y tener acceso a tantos alimentos como deseen sin restricciones dietéticas.

Medicamentos previos:

Permitido:

• Zidovudina previa (AZT), didanosina (ddI) y didesoxicitidina (ddC).
• Tratamiento previo de mantenimiento o de supresión para ciertas infecciones oportunistas, según se indica a continuación:
• Ganciclovir o foscarnet para la retinitis por CMV.
• Fluconazol, anfotericina B o flucitosina para la criptococosis.
• Anfotericina B para histoplasmosis diseminada.
• Pirimetamina, sulfadiazina, dapsona o clindamicina para la toxoplasmosis.
• Amikacina, claritromicina, clofazimina, etambutol, ciprofloxacina o rifampicina para el complejo Mycobacterium avium diseminado.
• Isoniazida, rifampicina, etambutol o pirazinamida para M. tuberculosis.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Infecciones oportunistas agudas mayores.
• Neoplasias activas distintas del sarcoma de Kaposi o el carcinoma cutáneo localizado.
• Diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva, ascitis clínica o hipertensión no controlada.
• Diarrea persistente grado 3/4.
• Deterioro de la ingesta oral, como ocurre con la esofagitis por Candida o las úlceras bucales graves.
• Arritmias cardíacas clínicamente significativas.
• Necesidad de anticonvulsivos para el trastorno convulsivo.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• uso de marihuana
• Esteroides anabólicos.
• Anticonvulsivos para trastornos convulsivos.
• Alcohol o barbitúricos.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Diagnóstico de una infección oportunista aguda importante dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Hospitalización dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad al acetato de megestrol, dronabinol o aceite de sésamo (un componente de las cápsulas de dronabinol).
• Antecedentes de eventos tromboembólicos.
• Antecedentes de trastorno psiquiátrico distinto de la depresión.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Dronabinol previo.
• Acetato de megestrol en los 2 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Marihuana en el mes anterior al ingreso al estudio.
• Esteroides anabólicos en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.

Abuso actual de drogas o alcohol (los pacientes con antecedentes de uso ocasional de marihuana son elegibles siempre que se hayan abstenido de su uso durante 1 mes antes del ingreso al estudio y acepten abstenerse de usar marihuana durante el período del estudio).