Een fase I/II-studie ter evaluatie van single-agent- en combinatietherapie met megestrolacetaat en dronabinol voor de behandeling van HIV-Wasting Syndrome

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

• Zidovudine (AZT), didanosine (ddI) en dideoxycytidine (ddC). Als een nieuwe antiretrovirale therapie wordt gestart, moet de patiënt gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie een stabiele dosis hebben gekregen.
• Onderhouds- of onderdrukkende therapie met een van de volgende, op voorwaarde dat de patiënt gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan deelname aan de studie een stabiele dosis heeft gekregen:
• Ganciclovir of foscarnet voor CMV-retinitis.
• Fluconazol, amfotericine B of flucytosine voor cryptokokkose.
• Amfotericine B voor gedissemineerde histoplasmose.
• Pyrimethamine, sulfadiazine, dapson of clindamycine voor toxoplasmose.
• Amikacine, claritromycine, clofazimine, ethambutol, ciprofloxacine of rifampicine voor verspreid Mycobacterium avium-complex.
• Isoniazide, rifampicine, ethambutol of pyrazinamide voor M. tuberculosis.
• Een van de volgende patiënten krijgt een stabiele dosis gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek:
• Trimethoprim-sulfamethoxazol, pentamidine in spuitbus of dapson voor profylaxe van Pneumocystis carinii.
• Clotrimazol troches, nystatine-suspensie, ketoconazol of fluconazol voor orale candidiasis.
• Orale aciclovir voor mucocutane herpes simplex.
• Narcotische analgetica, kalmerende middelen, sedativa-hypnotica of anticholinergica, op voorwaarde dat de patiënt een stabiele dosis heeft gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Patiënten moeten beschikken over:

• HIV-infectie.
• Hiv-wasting-syndroom en anorexia.
• Levensverwachting van minimaal 4 maanden.
• Vermogen om orale therapie te verdragen, zichzelf te voeden en toegang te hebben tot zoveel voedsel als ze willen zonder dieetbeperkingen.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

• Eerder zidovudine (AZT), didanosine (ddI) en dideoxycytidine (ddC).
• Voorafgaand onderhoud of onderdrukkende therapie voor bepaalde opportunistische infecties, als volgt:
• Ganciclovir of foscarnet voor CMV-retinitis.
• Fluconazol, amfotericine B of flucytosine voor cryptokokkose.
• Amfotericine B voor gedissemineerde histoplasmose.
• Pyrimethamine, sulfadiazine, dapson of clindamycine voor toxoplasmose.
• Amikacine, claritromycine, clofazimine, ethambutol, ciprofloxacine of rifampicine voor verspreid Mycobacterium avium-complex.
• Isoniazide, rifampicine, ethambutol of pyrazinamide voor M. tuberculosis.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

• Ernstige, acute opportunistische infecties.
• Andere actieve neoplasmata dan Kaposi-sarcoom of gelokaliseerd huidcarcinoom.
• Diabetes, congestief hartfalen, klinische ascites of ongecontroleerde hypertensie.
• Aanhoudende graad 3/4 diarree.
• Verminderde orale inname, zoals optreedt bij Candida-oesofagitis of ernstige aften.
• Klinisch significante hartritmestoornissen.
• Vereiste voor anticonvulsiva voor convulsies.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Marihuana gebruik.
• Anabolische steroïden.
• Anticonvulsiva voor convulsies.
• Alcohol of barbituraten.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

• Diagnose van een ernstige, acute opportunistische infectie binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Ziekenhuisopname binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op megestrolacetaat, dronabinol of sesamolie (een bestanddeel van de dronabinol-capsules).
• Geschiedenis van trombo-embolische gebeurtenissen.
• Geschiedenis van een andere psychiatrische stoornis dan depressie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Eerdere dronabinol.
• Megestrolacetaat binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Marihuana binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Anabole steroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.

Actueel drugs- of alcoholmisbruik (patiënten met een voorgeschiedenis van incidenteel gebruik van marihuana komen in aanmerking op voorwaarde dat ze zich gedurende 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek hebben onthouden van het gebruik ervan en ermee instemmen af ​​te zien van het gebruik van marihuana gedurende de onderzoeksperiode).