Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie til evaluering af enkeltstof- og kombinationsterapi med Megestrolacetat og Dronabinol til behandling af HIV-svindende syndrom

22. august 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At opnå data om sikkerheden ved administration af megestrolacetat og dronabinol som enkeltmidler eller i kombination til patienter med humant immundefektvirus (HIV)-svindende syndrom. At opnå foreløbige data om effekten af ​​enkeltstof- og kombinationsbehandling med megestrolacetat og dronabinol med hensyn til vægtøgning, appetitstigning og livskvalitet i denne patientpopulation. For at opnå steady-state farmakokinetiske data, når megestrolacetat og dronabinol administreres som enkeltmidler og i kombination.

HIV-svindende syndrom, som er karakteriseret ved alvorligt invaliderende anoreksi og vægttab, er særligt bekymrende, fordi det kan forværre den primære sygdom og er forbundet med en dårlig prognose. Forsøg på at opretholde kropsmasse gennem brug af megestrolacetat og dronabinol, to anti-kaktiske lægemidler, kan forlænge overlevelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-svindende syndrom, som er karakteriseret ved alvorligt invaliderende anoreksi og vægttab, er særligt bekymrende, fordi det kan forværre den primære sygdom og er forbundet med en dårlig prognose. Forsøg på at opretholde kropsmasse gennem brug af megestrolacetat og dronabinol, to anti-kaktiske lægemidler, kan forlænge overlevelsen.

56 patienter randomiseres til en af ​​fire behandlingsarme som følger: højdosis megestrolacetat alene; dronabinol alene; højdosis megestrolacetat kombineret med dronabinol; eller lavdosis megestrolacetat kombineret med dronabinol. Behandlingen fortsætter i 12 uger. Patienterne vurderes for toksicitet, foreløbige tegn på respons (f.eks. vægtøgning) og steady-state farmakokinetik af lægemiddelbehandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 802044507
        • Denver Public Health Dept
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Univ of Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Veterans Adm
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington Univ
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Univ of Rhode Island / College of Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Zidovudin (AZT), didanosin (ddI) og dideoxycytidin (ddC). Hvis ny antiretroviral behandling påbegyndes, skal patienten have været på en stabil dosis i mindst 4 uger før studiestart.
  • Vedligeholdelses- eller undertrykkende behandling med et eller flere af følgende, forudsat at patienten har været på en stabil dosis i mindst 1 uge før studiestart:
  • Ganciclovir eller foscarnet mod CMV retinitis.
  • Fluconazol, amphotericin B eller flucytosin til kryptokokkose.
  • Amphotericin B til dissemineret histoplasmose.
  • Pyrimethamin, sulfadiazin, dapson eller clindamycin mod toxoplasmose.
  • Amikacin, clarithromycin, clofazimin, ethambutol, ciprofloxacin eller rifampin til dissemineret Mycobacterium avium-kompleks.
  • Isoniazid, rifampin, ethambutol eller pyrazinamid til M. tuberculosis.
  • En af de følgende patienter er på en stabil dosis i mindst 1 uge før studiestart:
  • Trimethoprim-sulfamethoxazol, aerosoliseret pentamidin eller dapson til Pneumocystis carinii-profylakse.
  • Clotrimazol trokes, nystatinsuspension, ketoconazol eller fluconazol til oral candidiasis.
  • Oral acyclovir til mukokutan herpes simplex.
  • Narkotiske analgetika, beroligende midler, sedativa-hypnotika eller antikolinerge midler, forudsat at patienten er på en stabil dosis i mindst 1 uge før studiestart.

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion.
  • HIV-svindende syndrom og anoreksi.
  • Forventet levetid på mindst 4 måneder.
  • Evne til at tolerere oral terapi, brødføde sig selv og have adgang til så meget mad, som de ønsker, uden diætrestriktioner.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Tidligere zidovudin (AZT), didanosin (ddI) og dideoxycytidin (ddC).
  • Forudgående vedligeholdelse eller suppressiv behandling for visse opportunistiske infektioner, som følger:
  • Ganciclovir eller foscarnet mod CMV retinitis.
  • Fluconazol, amphotericin B eller flucytosin til kryptokokkose.
  • Amphotericin B til dissemineret histoplasmose.
  • Pyrimethamin, sulfadiazin, dapson eller clindamycin mod toxoplasmose.
  • Amikacin, clarithromycin, clofazimin, ethambutol, ciprofloxacin eller rifampin til dissemineret Mycobacterium avium-kompleks.
  • Isoniazid, rifampin, ethambutol eller pyrazinamid til M. tuberculosis.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Større, akutte opportunistiske infektioner.
  • Andre aktive neoplasmer end Kaposis sarkom eller lokaliseret hudcarcinom.
  • Diabetes, kongestiv hjertesvigt, klinisk ascites eller ukontrolleret hypertension.
  • Vedvarende grad 3/4 diarré.
  • Nedsat oralt indtag, som det forekommer med Candida esophagitis eller alvorlige mundsår.
  • Klinisk signifikante hjertearytmier.
  • Krav om krampestillende midler ved anfaldslidelse.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Brug af marihuana.
  • Anabolske steroider.
  • Antikonvulsiva mod anfaldslidelser.
  • Alkohol eller barbiturater.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Diagnose af en større, akut opportunistisk infektion inden for 2 måneder før studiestart.
  • Indlæggelse inden for 2 uger før studiestart.
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for megestrolacetat, dronabinol eller sesamolie (en del af dronabinolkapslerne).
  • Historie om tromboemboliske hændelser.
  • Anamnese med anden psykiatrisk lidelse end depression.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Tidligere dronabinol.
  • Megestrolacetat inden for 2 måneder før studiestart.
  • Marihuana inden for 1 måned før studieoptagelse.
  • Anabolske steroider inden for 3 måneder før studiestart.

Nuværende stof- eller alkoholmisbrug (patienter med en historie med lejlighedsvis brug af marihuana er berettiget, forudsat at de har afstået fra brugen af ​​det i 1 måned før studiestart og accepterer at afstå fra brug af marihuana i studieperioden).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Roxane Laboratories

Efterforskere

  • Studiestol: Galetto G

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2008

Sidst verificeret

1. januar 1994

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DATRI 004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Dronabinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner