Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II k vyhodnocení jednočinné a kombinované terapie s megestrolacetátem a dronabinolem pro léčbu syndromu plýtvání HIV

22. srpna 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Získat údaje o bezpečnosti podávání megestrolacetátu a dronabinolu jako jednotlivých látek nebo v kombinaci pacientům se syndromem chřadnutí virem lidské imunodeficience (HIV). Získat předběžné údaje o účinnosti monoterapie a kombinované terapie s megestrolacetátem a dronabinolem s ohledem na nárůst hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu a kvalitu života u této populace pacientů. Získat farmakokinetické údaje v ustáleném stavu, když jsou megestrolacetát a dronabinol podávány jako samostatné látky a v kombinaci.

Syndrom chřadnutí HIV, který je charakterizován vážně oslabující anorexií a ztrátou hmotnosti, je zvláště znepokojivý, protože může zhoršit primární onemocnění a je spojen se špatnou prognózou. Pokusy o udržení tělesné hmotnosti pomocí megestrolacetátu a dronabinolu, dvou antikachetických léků, mohou prodloužit přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom chřadnutí HIV, který je charakterizován vážně oslabující anorexií a ztrátou hmotnosti, je zvláště znepokojivý, protože může zhoršit primární onemocnění a je spojen se špatnou prognózou. Pokusy o udržení tělesné hmotnosti pomocí megestrolacetátu a dronabinolu, dvou antikachetických léků, mohou prodloužit přežití.

Padesát šest pacientů je randomizováno do jednoho ze čtyř léčebných ramen následovně: vysoká dávka samotného megestrolacetátu; samotný dronabinol; vysoké dávky megestrol acetátu v kombinaci s dronabinolem; nebo nízké dávky megestrol acetátu v kombinaci s dronabinolem. Léčba pokračuje po dobu 12 týdnů. U pacientů se hodnotí toxicita, předběžný důkaz odpovědi (např. přírůstek hmotnosti) a farmakokinetika lékové terapie v ustáleném stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 802044507
        • Denver Public Health Dept
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Univ of Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Veterans Adm
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington Univ
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 972109951
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Univ of Rhode Island / College of Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Zidovudin (AZT), didanosin (ddl) a dideoxycytidin (ddC). Při zahájení nové antiretrovirové terapie musí být pacient na stabilní dávce alespoň 4 týdny před vstupem do studie.
  • Udržovací nebo supresivní léčba kterýmkoli z následujících léků za předpokladu, že pacient byl na stabilní dávce alespoň 1 týden před vstupem do studie:
  • Ganciklovir nebo foscarnet pro CMV retinitidu.
  • Flukonazol, amfotericin B nebo flucytosin na kryptokokózu.
  • Amfotericin B pro diseminovanou histoplazmózu.
  • Pyrimethamin, sulfadiazin, dapson nebo klindamycin pro toxoplazmózu.
  • Amikacin, klarithromycin, klofazimin, ethambutol, ciprofloxacin nebo rifampin pro rozšířený komplex Mycobacterium avium.
  • Isoniazid, rifampin, ethambutol nebo pyrazinamid pro M. tuberculosis.
  • Kterýkoli z níže uvedených pacientů je na stabilní dávce alespoň 1 týden před vstupem do studie:
  • Trimethoprim-sulfamethoxazol, aerosolizovaný pentamidin nebo dapson pro profylaxi Pneumocystis carinii.
  • Pastilky klotrimazolu, suspenze nystatinu, ketokonazol nebo flukonazol pro orální kandidózu.
  • Perorální acyklovir pro mukokutánní herpes simplex.
  • Narkotická analgetika, trankvilizéry, sedativa-hypnotika nebo anticholinergika za předpokladu, že pacient je na stabilní dávce alespoň 1 týden před vstupem do studie.

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Syndrom chřadnutí HIV a anorexie.
  • Předpokládaná délka života minimálně 4 měsíce.
  • Schopnost tolerovat perorální terapii, krmit se a mít přístup k tolika potravinám, kolik si přejí, bez dietních omezení.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Předchozí zidovudin (AZT), didanosin (ddl) a dideoxycytidin (ddC).
  • Předchozí udržovací nebo supresivní léčba určitých oportunních infekcí, a to následovně:
  • Ganciklovir nebo foscarnet pro CMV retinitidu.
  • Flukonazol, amfotericin B nebo flucytosin na kryptokokózu.
  • Amfotericin B pro diseminovanou histoplazmózu.
  • Pyrimethamin, sulfadiazin, dapson nebo klindamycin pro toxoplazmózu.
  • Amikacin, klarithromycin, klofazimin, ethambutol, ciprofloxacin nebo rifampin pro rozšířený komplex Mycobacterium avium.
  • Isoniazid, rifampin, ethambutol nebo pyrazinamid pro M. tuberculosis.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Závažné akutní oportunní infekce.
  • Aktivní novotvary jiné než Kaposiho sarkom nebo lokalizovaný kožní karcinom.
  • Diabetes, městnavé srdeční selhání, klinický ascites nebo nekontrolovaná hypertenze.
  • Přetrvávající průjem 3/4 stupně.
  • Porucha perorálního příjmu, ke které dochází u Candida esophagitis nebo závažných vředů v ústech.
  • Klinicky významné srdeční arytmie.
  • Požadavek na antikonvulziva pro záchvatové poruchy.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Užívání marihuany.
  • Anabolické steroidy.
  • Antikonvulziva pro záchvatové poruchy.
  • Alkohol nebo barbituráty.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Diagnóza závažné akutní oportunní infekce během 2 měsíců před vstupem do studie.
  • Hospitalizace do 2 týdnů před vstupem do studie.
  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti na megestrolacetát, dronabinol nebo sezamový olej (složka tobolek dronabinolu).
  • Tromboembolické příhody v anamnéze.
  • Anamnéza jiné psychiatrické poruchy než deprese.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí dronabinol.
  • Megestrol acetát během 2 měsíců před vstupem do studie.
  • Marihuanu do 1 měsíce před vstupem do studia.
  • Anabolické steroidy do 3 měsíců před vstupem do studie.

Současné zneužívání drog nebo alkoholu (pacienti s anamnézou příležitostného užívání marihuany jsou způsobilí za předpokladu, že se zdrželi jejího užívání po dobu 1 měsíce před vstupem do studie a souhlasí s tím, že se zdrží užívání marihuany po dobu studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Roxane Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Galetto G

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 1994

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DATRI 004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Dronabinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit