Um estudo de fase I/II para avaliar o agente único e a terapia combinada com acetato de megestrol e dronabinol para o tratamento da síndrome de definhamento do HIV

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Zidovudina (AZT), didanosina (ddI) e didesoxicitidina (ddC). Se estiver iniciando uma nova terapia antirretroviral, o paciente deve estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
• Terapia de manutenção ou supressiva com qualquer um dos seguintes, desde que o paciente esteja em uma dose estável por pelo menos 1 semana antes da entrada no estudo:
• Ganciclovir ou foscarnet para retinite por CMV.
• Fluconazol, anfotericina B ou flucitosina para criptococose.
• Anfotericina B para histoplasmose disseminada.
• Pirimetamina, sulfadiazina, dapsona ou clindamicina para toxoplasmose.
• Amicacina, claritromicina, clofazimina, etambutol, ciprofloxacina ou rifampicina para o complexo Mycobacterium avium disseminado.
• Isoniazida, rifampicina, etambutol ou pirazinamida para M. tuberculosis.
• Qualquer um dos seguintes, desde que o paciente esteja em uma dose estável por pelo menos 1 semana antes da entrada no estudo:
• Sulfametoxazol-trimetoprima, pentamidina em aerossol ou dapsona para profilaxia contra Pneumocystis carinii.
• Pastilhas de clotrimazol, suspensão de nistatina, cetoconazol ou fluconazol para candidíase oral.
• Aciclovir oral para herpes simples mucocutâneo.
• Analgésicos narcóticos, tranquilizantes, sedativos-hipnóticos ou agentes anticolinérgicos desde que o paciente esteja em uma dose estável por pelo menos 1 semana antes da entrada no estudo.

Os pacientes devem ter:

• infecção pelo HIV.
• Síndrome de perda de HIV e anorexia.
• Expectativa de vida de pelo menos 4 meses.
• Capacidade de tolerar a terapia oral, alimentar-se e ter acesso a toda a comida que desejar, sem restrições alimentares.

Medicação prévia:

Permitido:

• Antes zidovudina (AZT), didanosina (ddI) e didesoxicitidina (ddC).
• Manutenção prévia ou terapia supressiva para certas infecções oportunistas, como segue:
• Ganciclovir ou foscarnet para retinite por CMV.
• Fluconazol, anfotericina B ou flucitosina para criptococose.
• Anfotericina B para histoplasmose disseminada.
• Pirimetamina, sulfadiazina, dapsona ou clindamicina para toxoplasmose.
• Amicacina, claritromicina, clofazimina, etambutol, ciprofloxacina ou rifampicina para o complexo Mycobacterium avium disseminado.
• Isoniazida, rifampicina, etambutol ou pirazinamida para M. tuberculosis.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Infecções oportunistas graves e agudas.
• Neoplasias ativas, exceto sarcoma de Kaposi ou carcinoma cutâneo localizado.
• Diabetes, insuficiência cardíaca congestiva, ascite clínica ou hipertensão não controlada.
• Diarreia persistente grau 3/4.
• Ingestão oral prejudicada, como ocorre na esofagite por Candida ou úlceras graves na boca.
• Arritmias cardíacas clinicamente significativas.
• Exigência de anticonvulsivantes para transtorno convulsivo.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Uso de maconha.
• Esteróides anabolizantes.
• Anticonvulsivantes para distúrbios convulsivos.
• Álcool ou barbitúricos.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

• Diagnóstico de uma infecção oportunista aguda grave dentro de 2 meses antes da entrada no estudo.
• Hospitalização dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.
• História de reações de hipersensibilidade ao acetato de megestrol, dronabinol ou óleo de gergelim (um componente das cápsulas de dronabinol).
• Histórico de eventos tromboembólicos.
• História de transtorno psiquiátrico além da depressão.

Medicação prévia:

Excluído:

• Dronabinol prévio.
• Acetato de megestrol dentro de 2 meses antes da entrada no estudo.
• Maconha dentro de 1 mês antes da entrada no estudo.
• Esteróides anabolizantes dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.

Abuso atual de drogas ou álcool (pacientes com histórico de uso ocasional de maconha são elegíveis desde que tenham se abstido de seu uso por 1 mês antes da entrada no estudo e concordem em abster-se do uso de maconha durante o período do estudo).