Une étude de phase I/II pour évaluer la thérapie à agent unique et combinée avec l'acétate de mégestrol et le dronabinol pour le traitement du syndrome de dépérissement du VIH

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Zidovudine (AZT), didanosine (ddI) et didésoxycytidine (ddC). En cas d'initiation d'un nouveau traitement antirétroviral, le patient doit avoir reçu une dose stable pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude.
• Traitement d'entretien ou suppressif avec l'un des éléments suivants, à condition que le patient ait reçu une dose stable pendant au moins 1 semaine avant l'entrée dans l'étude :
• Ganciclovir ou foscarnet pour la rétinite à CMV.
• Fluconazole, amphotéricine B ou flucytosine pour la cryptococcose.
• Amphotéricine B pour l'histoplasmose disséminée.
• Pyriméthamine, sulfadiazine, dapsone ou clindamycine pour la toxoplasmose.
• Amikacine, clarithromycine, clofazimine, éthambutol, ciprofloxacine ou rifampicine pour le complexe Mycobacterium avium disséminé.
• Isoniazide, rifampicine, éthambutol ou pyrazinamide pour M. tuberculosis.
• L'un des cas suivants, à condition que le patient reçoive une dose stable pendant au moins 1 semaine avant l'entrée dans l'étude :
• Triméthoprime-sulfaméthoxazole, pentamidine en aérosol ou dapsone pour la prophylaxie de Pneumocystis carinii.
• Pastilles de clotrimazole, suspension de nystatine, kétoconazole ou fluconazole pour la candidose buccale.
• Acyclovir oral pour l'herpès simplex mucocutané.
• Analgésiques narcotiques, tranquillisants, sédatifs-hypnotiques ou agents anticholinergiques à condition que le patient reçoive une dose stable pendant au moins 1 semaine avant l'entrée à l'étude.

Les patients doivent avoir :

• infection par le VIH.
• Syndrome de dépérissement du VIH et anorexie.
• Espérance de vie d'au moins 4 mois.
• Capacité à tolérer la thérapie orale, à se nourrir et à avoir accès à autant de nourriture qu'ils le souhaitent sans restrictions alimentaires.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

• Antérieurement zidovudine (AZT), didanosine (ddI) et didésoxycytidine (ddC).
• Traitement d'entretien ou suppresseur antérieur pour certaines infections opportunistes, comme suit :
• Ganciclovir ou foscarnet pour la rétinite à CMV.
• Fluconazole, amphotéricine B ou flucytosine pour la cryptococcose.
• Amphotéricine B pour l'histoplasmose disséminée.
• Pyriméthamine, sulfadiazine, dapsone ou clindamycine pour la toxoplasmose.
• Amikacine, clarithromycine, clofazimine, éthambutol, ciprofloxacine ou rifampicine pour le complexe Mycobacterium avium disséminé.
• Isoniazide, rifampicine, éthambutol ou pyrazinamide pour M. tuberculosis.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

• Infections opportunistes aiguës majeures.
• Tumeurs actives autres que le sarcome de Kaposi ou le carcinome cutané localisé.
• Diabète, insuffisance cardiaque congestive, ascite clinique ou hypertension non contrôlée.
• Diarrhée persistante de grade 3/4.
• Apport oral altéré, comme cela se produit avec l'œsophagite à Candida ou les ulcères buccaux graves.
• Arythmies cardiaques cliniquement significatives.
• Nécessité d'anticonvulsivants pour les troubles épileptiques.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Consommation de cannabis.
• Stéroides anabolisants.
• Anticonvulsivants pour les troubles épileptiques.
• Alcool ou barbituriques.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

• Diagnostic d'une infection opportuniste aiguë majeure dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude.
• Hospitalisation dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude.
• Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'acétate de mégestrol, au dronabinol ou à l'huile de sésame (un composant des gélules de dronabinol).
• Antécédents d'événements thromboemboliques.
• Antécédents de troubles psychiatriques autres que la dépression.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Avant dronabinol.
• Acétate de mégestrol dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude.
• Marijuana dans le mois précédant l'entrée à l'étude.
• Stéroïdes anabolisants dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.

Abus actuel de drogue ou d'alcool (les patients ayant des antécédents de consommation occasionnelle de marijuana sont éligibles à condition qu'ils se soient abstenus d'en consommer pendant 1 mois avant l'entrée à l'étude et acceptent de s'abstenir de consommer de la marijuana pendant la période d'étude).