이식항원에 매우 민감한 말기신부전 환자의 신장이식 생존율을 향상시키기 위한 방법으로서 IV 감마글로불린의 평가
고도로 민감한 성인 말기 신장 질환(ESRD) 환자에서 동종감작을 낮추고 동종이식 생존을 개선하기 위한 제제로서 정맥 감마 글로불린(IVIG)의 평가(IG02)
이 연구는 특정 이식 항원에 감작된(매우 민감한) 환자에게 신장 이식 전후에 IVIG를 투여하면 감작이 감소하고 신장 거부율이 감소할 수 있음을 시사하는 임상 및 실험실 관찰을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
일부 ESRD 환자는 특정 이식 항원(면역 체계를 활성화하는 이물질)에 매우 민감하여 잘 맞는 신장을 사용할 수 있게 되기까지 오랜 시간을 기다려야 합니다. 이식 거부는 고도로 감작되지 않은 환자보다 고도로 감작된 환자에서 더 많이 발생합니다. 고도로 민감한 환자가 이식된 신장을 받고 유지할 가능성을 개선하는 입증된 방법은 없습니다.
연구 개요
상세 설명
신장 이식은 말기 신장 질환(ESRD) 환자에게 선택되는 치료법입니다. 그러나 많은 환자들이 HLA 항원에 대한 면역 민감성 때문에 이 치료를 받지 않습니다. IVIG는 항-HLA 항체 활성을 어느 정도 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 활동을 차단함으로써 IVIG는 이식을 보다 실현 가능하게 만들고 이식 수용자의 이식 생존을 증가시킬 수 있습니다.
환자는 2g/kg(최대 용량 180g) IVIG 10% S/D(Gamimune-N, 10%, Bayer 제조) 또는 위약(0.1% 인간 알부민, Bayer 제조)을 IV 주입하도록 무작위 배정됩니다. 연구 시작 시 및 3개월 동안 매월 투석 시간. 환자가 1년 동안 이식을 받지 않은 경우 IVIG 또는 위약의 "부스터" 투여량을 받습니다. 이식이 여전히 발생하지 않은 경우 환자는 24개월에 추가 추가 접종을 받습니다. 이식이 발생하면 환자는 이식 시점부터 4개월 동안 매월 2g/kg(최대 180g) IVIG 또는 위약을 투여받습니다. IVIG/알부민 위약 치료 시작 전후에 패널 반응성 항체(PRA) 수준, MLR, MLR의 혈청 억제, MLR에서의 사이토카인 유전자 전사 및 AECA 수준을 포함한 특정 면역 매개변수를 측정합니다. 연구 결과에는 투석 시간과 이식 생존율이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Ann Limberger
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
다음과 같은 경우 이 연구에 자격이 있을 수 있습니다.
- 12세 이상입니다.
- 말기 신장 질환이 있습니다.
- 현재 혈액 투석 또는 복막 투석을 받고 있습니다.
- 3개월 연속 검사에서 패널 반응성 항체(PRA 수치) 수치가 상승(> 50%)합니다.
- 연구 기간 동안과 연구 후 1년 동안 성적 금욕을 실천하거나 효과적인 피임/피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준
다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 어떤 이유로든 IVIG를 받은 경우.
- HIV 양성입니다.
- B형 간염 e-항원/B형 간염 바이러스 DNA 양성입니다.
- 선택적 IgA 결핍이 있거나 IgA에 대한 알려진 항체가 있습니다.
- 인간 면역 글로불린에 알레르기가 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정맥 면역 글로불린(인간)
|
20mL/kg 용량의 정맥 면역 글로불린(인간)(IVIG 10% 용매/세제)
|
|
위약 비교기: 정맥 면역 글로불린(인간) 위약
|
20mL/kg 용량의 정맥 면역 글로불린(인간)(IVIG 10% 용매/세제)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구 기간 동안 불이익을 받은 몇 개월의 투석
기간: 이식 후 1년
|
이식 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stanley Jordan, MD, Department of Pediatrics, Cedars-Sinai Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAIT IG02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: SDY355정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY355입니다.
-
연구 프로토콜
정보 식별자: SDY355정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY355입니다.
-
연구 요약, -디자인, -인구 통계, -실험실 테스트, -연구 파일
정보 식별자: SDY355정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY355입니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .