Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV Gammaglobuliinin arviointi menetelmänä munuaissiirteen eloonjäämisen parantamiseksi potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka ovat erittäin herkkiä siirtoantigeeneille

tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Laskimonsisäisen gammaglobuliinin (IVIG) arviointi aineena, joka vähentää allosensibilisaatiota ja parantaa allograftien eloonjäämistä erittäin herkistyneillä aikuisilla loppuvaiheen munuaistautipotilailla (IG02)

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan kliinisiä ja laboratoriohavaintoja, jotka viittaavat siihen, että IVIG, joka annetaan ennen munuaisensiirtoa ja sen jälkeen potilaille, jotka ovat herkistyneet (erittäin herkkiä) tietyille siirtoantigeeneille, voivat johtaa herkistymisen vähenemiseen ja munuaisten hylkimisreaktioiden määrään.

Jotkut ESRD-potilaat ovat erittäin herkkiä tietyille elinsiirtoantigeeneille (vieraat aineet, jotka aktivoivat immuunijärjestelmää), ja heidän on odotettava pitkään, ennen kuin sopiva munuainen tulee saataville. Siirteen hylkiminen on todennäköisempää erittäin herkistyneillä potilailla kuin potilailla, jotka eivät ole kovin herkistyneitä. Ei ole olemassa todistettua menetelmää, jolla parannetaan erittäin herkistyneen potilaan mahdollisuuksia saada ja säilyttää siirretty munuainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisensiirto on loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavien potilaiden ensisijainen hoito. Monet potilaat eivät kuitenkaan saa tätä hoitoa, koska immuuni on herkistynyt HLA-antigeeneille. IVIG:n on osoitettu vähentävän jonkin verran anti-HLA-vasta-aineaktiivisuutta. Estämällä tämän toiminnan IVIG voi tehdä siirroista helpommin toteutettavissa ja lisätä siirteen saajien eloonjäämistä.

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 2 g/kg (enimmäisannos 180 g) IVIG 10 % S/D (Gamimune-N, 10 %, valmistaja Bayer) tai lumelääkettä (0,1 % ihmisen albumiinia, valmistaja Bayer) laskimonsisäisenä infuusiona. dialyysiaika tutkimukseen tullessa ja kuukausittain 3 kuukauden ajan. Jos potilaat eivät ole saaneet elinsiirtoa 1 vuoden kuluttua, he saavat "tehosteannoksen" IVIG:tä tai lumelääkettä; potilaat saavat toisen tehosteannoksen 24 kuukauden kuluttua, jos elinsiirtoa ei vieläkään ole tapahtunut. Jos elinsiirto tapahtuu, potilaat saavat 2 g/kg (enintään 180 g) IVIG:tä tai lumelääkettä kuukausittain 4 kuukauden ajan elinsiirrosta alkaen. Ennen IVIG/albumiiniplasebohoidon aloittamista ja sen jälkeen mitataan spesifiset immuuniparametrit, mukaan lukien paneelireaktiivisten vasta-aineiden (PRA) tasot, MLR, MLR:n seerumin esto ja sytokiinigeenin transkriptio MLR:ssä ja AECA-tasot. Tutkitut tulokset sisältävät dialyysiajan ja siirteen eloonjäämisprosentin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Ann Limberger

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Saatat olla oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:

  • Ovat 12-vuotiaita tai vanhempia.
  • Onko sinulla loppuvaiheen munuaissairaus.
  • Saat tällä hetkellä joko hemo- tai peritoneaalidialyysihoitoa.
  • Sinulla on kohonnut (> 50 %) paneelireaktiivisten vasta-aineiden (PRA-taso) taso kolmessa peräkkäisessä kuukausittaisessa testissä.
  • Sitoudu harjoittelemaan seksuaalista pidättymistä tai käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja 1 vuoden ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

Et ole oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:

  • olet saanut IVIG:n mistä tahansa syystä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Ovatko HIV-positiivisia.
  • Ovatko hepatiitti B e-antigeeni / hepatiitti B -viruksen DNA-positiivinen.
  • Sinulla on selektiivinen IgA-puutos tai sinulla on tunnettuja IgA-vasta-aineita.
  • Ovat allergisia ihmisen immuuniglobuliinille.
  • olet raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen immuuniglobuliini (ihminen)
Biologinen: Suonensisäinen immuuniglobuliini (IVIG)
annettuna annoksena 20 ml/kg suonensisäinen immuuniglobuliini (ihminen) (IVIG 10 % liuotin/pesuaine)
Placebo Comparator: Laskimonsisäinen immuuniglobuliini (ihmisen) lumelääke
Biologinen: Suonensisäinen immuuniglobuliini (IVIG)
annettuna annoksena 20 ml/kg suonensisäinen immuuniglobuliini (ihminen) (IVIG 10 % liuotin/pesuaine)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rangaistuksena on kuukausia dialyysihoitoa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
1 vuosi siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stanley Jordan, MD, Department of Pediatrics, Cedars-Sinai Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT IG02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatason tiedot ja muut asiaankuuluvat materiaalit ovat yleisön saatavilla Immunology Database and Analysis -portaalissa (ImmPort). ImmPort on pitkäaikainen arkisto kliinisistä ja mekanistisista tiedoista DAIT-rahoitteisista apurahoista ja sopimuksista.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: SDY355
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimustunniste on SDY355.
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: SDY355
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimustunniste on SDY355.
  3. Tutkimuksen yhteenveto, -suunnittelu, -demografia, -laboratoriotestit, -tutkimustiedostot
    Tiedon tunniste: SDY355
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimustunniste on SDY355.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa