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Una valutazione della gamma globulina IV come metodo per migliorare la sopravvivenza al trapianto di rene nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale che sono altamente sensibilizzati agli antigeni del trapianto

10 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutazione della gamma globulina endovenosa (IVIG) come agente per ridurre l'allosensibilizzazione e migliorare la sopravvivenza dell'allotrapianto in pazienti adulti altamente sensibilizzati con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (IG02)

Questo studio è progettato per testare le osservazioni cliniche e di laboratorio che suggeriscono che le IVIG somministrate prima e dopo il trapianto di rene a pazienti che sono sensibilizzati (altamente sensibili) a determinati antigeni del trapianto potrebbero comportare una ridotta sensibilizzazione e tassi ridotti di rigetto renale.

Alcuni pazienti con ESRD sono altamente sensibili a determinati antigeni del trapianto (sostanze estranee che attivano il sistema immunitario) e devono attendere molto tempo prima che sia disponibile un rene compatibile. Il rigetto del trapianto è più probabile tra i pazienti altamente sensibilizzati che nei pazienti che non lo sono. Non esiste un metodo comprovato per migliorare le possibilità di un paziente altamente sensibilizzato di ricevere e conservare un rene trapiantato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di rene è il trattamento di scelta per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Tuttavia, molti pazienti non ricevono questo trattamento a causa della sensibilizzazione immunitaria agli antigeni HLA. È stato dimostrato che l'IVIG riduce in qualche modo l'attività degli anticorpi anti-HLA. Bloccando questa attività, l'IVIG può rendere i trapianti più fattibili e aumentare la sopravvivenza dell'innesto nei riceventi del trapianto.

I pazienti sono randomizzati a ricevere infusione endovenosa di 2 g/kg (dose massima 180 g) IVIG 10% S/D (Gamimune-N, 10%, prodotto da Bayer) o placebo (0,1% albumina umana, prodotto da Bayer) a tempo di dialisi all'ingresso nello studio e mensilmente per 3 mesi. Se i pazienti non hanno ricevuto un trapianto a 1 anno, ricevono una dose di "richiamo" di IVIG o placebo; i pazienti ricevono un altro richiamo a 24 mesi se il trapianto non è ancora avvenuto. In caso di trapianto, i pazienti ricevono 2 g/kg (fino a 180 g) di IVIG o placebo al mese per 4 mesi, a partire dal momento del trapianto. Prima e dopo l'inizio del trattamento con placebo IVIG/albumina, vengono misurati specifici parametri immunitari, inclusi i livelli di anticorpi reattivi del pannello (PRA), MLR, inibizione sierica di MLR e trascrizione del gene delle citochine nel MLR e livelli di AECA. I risultati studiati includono il tempo in dialisi e i tassi di sopravvivenza del trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Ann Limberger

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Potresti essere idoneo per questo studio se:

  • Hanno 12 anni o più.
  • Avere una malattia renale allo stadio terminale.
  • Attualmente ricevono dialisi emo o peritoneale.
  • Avere un livello elevato (> 50%) di anticorpi reattivi del pannello (livello PRA) su 3 test mensili consecutivi.
  • Accetta di praticare l'astinenza sessuale o di utilizzare mezzi efficaci di controllo delle nascite/contraccezione durante lo studio e per 1 anno dopo.

Criteri di esclusione

Non sarai idoneo per questo studio se:

  • Avere ricevuto IVIG per qualsiasi motivo entro 6 mesi prima dell'iscrizione.
  • Sono sieropositivo.
  • Sono positivi al DNA dell'antigene e dell'epatite B/del virus dell'epatite B.
  • Avere un deficit selettivo di IgA o avere anticorpi noti contro le IgA.
  • Sono allergici alle immunoglobuline umane.
  • Sono incinte o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoglobulina per via endovenosa (umana)
Biologico: Immunoglobulina endovenosa (IVIG)
somministrata a una dose di 20 ml/kg per via endovenosa di immunoglobuline (umane) (IVIG 10% solvente/detergente)
Comparatore placebo: Immunoglobulina (umana) Placebo per via endovenosa
Biologico: Immunoglobulina endovenosa (IVIG)
somministrata a una dose di 20 ml/kg per via endovenosa di immunoglobuline (umane) (IVIG 10% solvente/detergente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mesi penalizzati di dialisi durante lo studio
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanley Jordan, MD, Department of Pediatrics, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT IG02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di partecipante e ulteriori materiali pertinenti sono disponibili al pubblico nel database di immunologia e nel portale di analisi (ImmPort). ImmPort è un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SDY355
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY355.
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: SDY355
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY355.
  3. Sintesi dello studio, -design, -demografia, -test di laboratorio, -schede di studio
    Identificatore informazioni: SDY355
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY355.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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