Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af IV-gammaglobulin som en metode til at forbedre nyretransplantationsoverlevelsen hos patienter med nyresygdomme i slutstadiet, som er meget sensibiliserede over for transplantationsantigener

10. januar 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluering af intravenøst ​​gammaglobulin (IVIG) som et middel til at sænke allosensibilisering og forbedre allotransplantatoverlevelse hos højtsensibiliserede voksne end-stadium nyresygdom (ESRD) patienter (IG02)

Denne undersøgelse er designet til at teste de kliniske observationer og laboratorieobservationer, der tyder på, at IVIG givet før og efter nyretransplantation til patienter, der er sensibiliserede (højt følsomme) over for visse transplantationsantigener, kan resultere i reduceret sensibilisering og reduceret frekvens af nyreafstødning.

Nogle ESRD-patienter er meget følsomme over for visse transplantationsantigener (fremmede stoffer, der aktiverer immunsystemet) og skal vente i lang tid, før en veltilpasset nyre bliver tilgængelig. Transplantationsafstødning er mere sandsynlig blandt højt sensibiliserede patienter end hos patienter, der ikke er højsensibiliserede. Der er ingen gennemprøvet metode til at forbedre en højsensibiliseret patients chancer for at modtage og beholde en transplanteret nyre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplantation er den foretrukne behandling for patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Imidlertid modtager mange patienter ikke denne behandling på grund af immunsensibilisering over for HLA-antigener. IVIG har vist sig at reducere anti-HLA-antistofaktiviteten noget. Ved at blokere denne aktivitet kan IVIG gøre transplantationer mere gennemførlige og øge transplantatoverlevelsen hos transplantationsmodtagere.

Patienterne randomiseres til at modtage IV-infusion af enten 2 g/kg (maksimal dosis 180 g) IVIG 10 % S/D (Gamimune-N, 10 %, fremstillet af Bayer) eller placebo (0,1 % humant albumin, fremstillet af Bayer) kl. dialysetidspunkt ved studiestart og månedligt i 3 måneder. Hvis patienter ikke har modtaget en transplantation efter 1 år, får de en "booster" dosis af IVIG eller placebo; patienter får endnu en booster efter 24 måneder, hvis transplantation stadig ikke har fundet sted. Hvis transplantation forekommer, får patienterne 2 g/kg (op til 180 g) IVIG eller placebo hver måned i 4 måneder, begyndende på tidspunktet for transplantationen. Før og efter påbegyndelse af IVIG/albumin placebo-behandling måles specifikke immunparametre, herunder panelreaktive antistoffer (PRA) niveauer, MLR, serumhæmning af MLR og cytokin-gentransskription i MLR og AECA-niveauer. Undersøgte resultater inkluderer tid på dialyse og transplantatoverlevelsesrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Ann Limberger

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Du kan være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Er 12 år eller ældre.
  • Har nyresygdom i slutstadiet.
  • Får i øjeblikket enten hæmo- eller peritonealdialyse.
  • Har et forhøjet (> 50%) niveau af panelreaktive antistoffer (PRA-niveau) ved 3 på hinanden følgende månedlige tests.
  • Aftal at praktisere seksuel afholdenhed eller at bruge effektive præventionsmidler/præventionsmidler under undersøgelsen og i 1 år efter.

Eksklusionskriterier

Du vil ikke være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Har modtaget IVIG af en eller anden grund inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Er HIV-positive.
  • Er hepatitis B e-antigen/hepatitis B virus DNA-positive.
  • Har selektiv IgA-mangel eller har kendte antistoffer mod IgA.
  • Er allergisk over for humant immunglobulin.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs immunglobulin (menneske)
Biologisk: Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG)
givet i en dosis på 20 ml/kg intravenøst ​​immunglobulin (menneske) (IVIG 10 % opløsningsmiddel/detergent)
Placebo komparator: Intravenøs immunglobulin (humant) placebo
Biologisk: Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG)
givet i en dosis på 20 ml/kg intravenøst ​​immunglobulin (menneske) (IVIG 10 % opløsningsmiddel/detergent)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Straffes måneder med dialyse under undersøgelsen
Tidsramme: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanley Jordan, MD, Department of Pediatrics, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT IG02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på deltagerniveau og yderligere relevant materiale er tilgængelige for offentligheden i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort er et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SDY355
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY355.
  2. Studieprotokol
    Informations-id: SDY355
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY355.
  3. Studieresumé, -design, -demografi, -laboratorietest, -studiefiler
    Informations-id: SDY355
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY355.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner