Оценка внутривенного введения гамма-глобулина как метода улучшения выживаемости после трансплантации почки у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которые имеют высокую чувствительность к антигенам трансплантата
Оценка внутривенного гамма-глобулина (ВВИГ) в качестве средства для снижения аллосенсибилизации и улучшения выживаемости аллотрансплантата у высокосенсибилизированных взрослых пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) (IG02)
Это исследование предназначено для проверки клинических и лабораторных наблюдений, которые предполагают, что введение ВВИГ до и после трансплантации почки пациентам, сенсибилизированным (высокочувствительным) к определенным антигенам трансплантата, может привести к снижению сенсибилизации и снижению частоты отторжения почки.
Некоторые пациенты с тХПН очень чувствительны к определенным антигенам трансплантата (чужеродным веществам, активирующим иммунную систему) и должны ждать в течение длительного времени, прежде чем станет доступной подходящая почка. Отторжение трансплантата более вероятно у высокосенсибилизированных пациентов, чем у низкосенсибилизированных. Не существует проверенного метода повышения шансов высокосенсибилизированного пациента на получение и сохранение трансплантированной почки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация почки является методом выбора для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН). Однако многие пациенты не получают этого лечения из-за иммунной сенсибилизации к HLA-антигенам. Было показано, что ВВИГ несколько снижает активность антител против HLA. Блокируя эту активность, ВВИГ может сделать трансплантацию более осуществимой и повысить выживаемость трансплантата у реципиентов трансплантата.
Пациентов рандомизируют для внутривенной инфузии либо 2 г/кг (максимальная доза 180 г) ВВИГ 10% S/D (Гамимун-Н, 10%, производства Bayer), либо плацебо (0,1% человеческий альбумин, производство Bayer) в время диализа при включении в исследование и ежемесячно в течение 3 месяцев. Если пациенты не получили трансплантацию в течение 1 года, они получают «бустерную» дозу ВВИГ или плацебо; пациенты получают еще одну бустерную дозу через 24 месяца, если трансплантация еще не произошла. В случае трансплантации пациенты получают 2 г/кг (до 180 г) ВВИГ или плацебо ежемесячно в течение 4 месяцев, начиная с момента трансплантации. До и после начала лечения плацебо ВВИГ/альбумином измеряют специфические иммунные параметры, включая уровни панельных реактивных антител (PRA), MLR, сывороточное ингибирование MLR и транскрипцию генов цитокинов в MLR, а также уровни AECA. Исследуемые результаты включают время на диализе и выживаемость трансплантата.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Ann Limberger
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Вы можете иметь право на это исследование, если вы:
- Возраст 12 лет и старше.
- Имеют терминальную стадию почечной недостаточности.
- В настоящее время получают гемо- или перитонеальный диализ.
- Иметь повышенный (> 50%) уровень панельных реактивных антител (уровень PRA) в 3 последовательных ежемесячных тестах.
- Согласитесь соблюдать половое воздержание или использовать эффективные средства контроля рождаемости/контрацепции во время исследования и в течение 1 года после него.
Критерий исключения
Вы не имеете права на это исследование, если вы:
- Получили ВВИГ по любой причине в течение 6 месяцев до зачисления.
- ВИЧ-позитивны.
- Являются ли е-антиген гепатита В/ДНК вируса гепатита В положительными.
- Имеют селективный дефицит IgA или известные антитела к IgA.
- Имеют аллергию на человеческий иммуноглобулин.
- Беременны или кормите грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенный иммуноглобулин (человек)
|
вводится в дозе 20 мл/кг внутривенного иммуноглобулина (человека) (ВВИГ 10% растворитель/детергент)
|
|
Плацебо Компаратор: Внутривенный иммуноглобулин (человеческий) Плацебо
|
вводится в дозе 20 мл/кг внутривенного иммуноглобулина (человека) (ВВИГ 10% растворитель/детергент)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Штрафные месяцы диализа во время исследования
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
1 год после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stanley Jordan, MD, Department of Pediatrics, Cedars-Sinai Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAIT IG02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: SDY355Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort — SDY355.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: SDY355Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort — SDY355.
-
Резюме исследования, -дизайн, -демография, -лабораторные тесты, -файлы исследования
Информационный идентификатор: SDY355Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort — SDY355.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .