Hodnocení IV gamaglobulinu jako metody ke zlepšení přežití po transplantaci ledviny u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, kteří jsou vysoce citliví na transplantační antigeny
Hodnocení intravenózního gamaglobulinu (IVIG) jako prostředku ke snížení alosenzibilizace a zlepšení přežití aloštěpu u vysoce senzibilizovaných dospělých pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) (IG02)
Tato studie je navržena tak, aby testovala klinická a laboratorní pozorování, která naznačují, že IVIG podávaný před a po transplantaci ledviny pacientům, kteří jsou senzibilizovaní (vysoce citliví) na určité transplantační antigeny, by mohl vést ke snížené senzibilizaci a snížené míře odmítnutí ledviny.
Někteří pacienti s ESRD jsou vysoce citliví na určité transplantační antigeny (cizorodé látky, které aktivují imunitní systém) a musí dlouho čekat, než bude k dispozici dobře přizpůsobená ledvina. Rejekce transplantátu je pravděpodobnější u vysoce senzibilizovaných pacientů než u pacientů, kteří vysoce senzibilizovaní nejsou. Neexistuje žádná osvědčená metoda, jak zlepšit šance vysoce citlivého pacienta na získání a udržení transplantované ledviny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace ledvin je léčbou volby u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD). Mnoho pacientů však tuto léčbu nedostává kvůli imunitní senzibilizaci na HLA antigeny. Ukázalo se, že IVIG poněkud snižuje aktivitu anti-HLA protilátky. Blokováním této aktivity může IVIG učinit transplantace proveditelnější a zvýšit přežití štěpu u příjemců transplantátu.
Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali IV infuzi buď 2 g/kg (maximální dávka 180 g), IVIG 10 % S/D (Gamimune-N, 10 %, výrobce Bayer) nebo placebo (0,1 % lidský albumin, výrobce Bayer) při dobu dialýzy při vstupu do studie a měsíčně po dobu 3 měsíců. Pokud pacienti nedostali transplantaci po 1 roce, dostanou „posilovací“ dávku IVIG nebo placeba; pacienti dostávají další posilovací dávku po 24 měsících, pokud transplantace stále neproběhla. Pokud dojde k transplantaci, pacienti dostávají 2 g/kg (až 180 g) IVIG nebo placebo měsíčně po dobu 4 měsíců, počínaje okamžikem transplantace. Před a po zahájení léčby IVIG/albumin placebem se měří specifické imunitní parametry, včetně hladin panelových reaktivních protilátek (PRA), MLR, sérové inhibice MLR a transkripce cytokinového genu v MLR a hladiny AECA. Studované výsledky zahrnují dobu na dialýze a míru přežití štěpu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Ann Limberger
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Pro tuto studii můžete mít nárok, pokud:
- Jsou starší 12 let.
- Máte konečné stádium onemocnění ledvin.
- V současné době podstupují buď hemo- nebo peritoneální dialýzu.
- Mějte zvýšenou (> 50 %) hladinu panelových reaktivních protilátek (hladina PRA) ve 3 po sobě jdoucích měsíčních testech.
- Souhlasíte s tím, že během studie a 1 rok po ní budete praktikovat sexuální abstinenci nebo používat účinné prostředky antikoncepce/antikoncepce.
Kritéria vyloučení
Na toto studium nebudete mít nárok, pokud:
- Obdrželi IVIG z jakéhokoli důvodu během 6 měsíců před registrací.
- Jsou HIV pozitivní.
- Jsou e-antigen hepatitidy B/virová DNA hepatitidy B pozitivní.
- Máte selektivní nedostatek IgA nebo máte známé protilátky proti IgA.
- Jsou alergičtí na lidský imunitní globulin.
- Jste těhotná nebo kojíte.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravenózní imunitní globulin (lidský)
|
podávaný v dávce 20 ml/kg intravenózní imunitní globulin (člověk) (IVIG 10% rozpouštědlo/detergent)
|
|
Komparátor placeba: Intravenózní imunitní globulin (lidské) placebo
|
podávaný v dávce 20 ml/kg intravenózní imunitní globulin (člověk) (IVIG 10% rozpouštědlo/detergent)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Penalizované měsíce dialýzy během studie
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
1 rok po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stanley Jordan, MD, Department of Pediatrics, Cedars-Sinai Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAIT IG02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: SDY355Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY355.
-
Protokol studie
Identifikátor informace: SDY355Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY355.
-
Přehled studie, -design, -demografie, -laboratorní testy, -studijní soubory
Identifikátor informace: SDY355Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY355.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .