Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av IV-gammaglobulin som en metode for å forbedre nyretransplantasjonsoverlevelsen hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som er svært sensibilisert for transplantasjonsantigener

10. januar 2017 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluering av intravenøst ​​gammaglobulin (IVIG) som et middel for å senke allosensibilisering og forbedre allograftoverlevelse hos høyt sensibiliserte voksne endstadium nyresykdom (ESRD)-pasienter (IG02)

Denne studien er utformet for å teste de kliniske observasjonene og laboratorieobservasjonene som tyder på at IVIG gitt før og etter nyretransplantasjon til pasienter som er sensibiliserte (svært sensitive) for visse transplantasjonsantigener kan resultere i redusert sensibilisering og reduserte forekomster av nyreavstøtning.

Noen ESRD-pasienter er svært følsomme for visse transplantasjonsantigener (fremmede stoffer som aktiverer immunsystemet) og må vente lenge før en godt tilpasset nyre blir tilgjengelig. Transplantasjonsavvisning er mer sannsynlig blant høysensibiliserte pasienter enn hos pasienter som ikke er høysensibiliserte. Det er ingen velprøvd metode for å forbedre en svært sensibilisert pasients sjanser til å motta og beholde en transplantert nyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyretransplantasjon er den foretrukne behandlingen for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). Mange pasienter får imidlertid ikke denne behandlingen på grunn av immunsensibilisering mot HLA-antigener. IVIG har vist seg å redusere anti-HLA-antistoffaktiviteten noe. Ved å blokkere denne aktiviteten kan IVIG gjøre transplantasjoner mer gjennomførbare og øke transplantatoverlevelsen hos transplanterte mottakere.

Pasienter blir randomisert til å motta IV-infusjon av enten 2 g/kg (maksimal dose 180 g) IVIG 10 % S/D (Gamimune-N, 10 %, produsert av Bayer) eller placebo (0,1 % humant albumin, produsert av Bayer) kl. tidspunkt for dialyse ved studiestart og månedlig i 3 måneder. Hvis pasienter ikke har fått en transplantasjon etter 1 år, får de en "booster" dose av IVIG eller placebo; pasienter får en ny booster etter 24 måneder hvis transplantasjon fortsatt ikke har funnet sted. Hvis transplantasjon skjer, får pasienter 2 g/kg (opptil 180 g) IVIG eller placebo månedlig i 4 måneder, med start ved transplantasjonstidspunktet. Før og etter initiering av IVIG/albumin placebo-behandling, måles spesifikke immunparametre, inkludert nivåer av panelreaktive antistoffer (PRA), MLR, serumhemming av MLR og cytokin-gentranskripsjon i MLR og AECA-nivåer. Undersøkte resultater inkluderer tid på dialyse og overlevelsesrater for transplantat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Ann Limberger

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Du kan være kvalifisert for dette studiet hvis du:

  • Er 12 år eller eldre.
  • Har nyresykdom i sluttstadiet.
  • Får for tiden enten hemo- eller peritonealdialyse.
  • Ha et forhøyet (> 50 %) nivå av panelreaktive antistoffer (PRA-nivå) på 3 påfølgende månedlige tester.
  • Godta å praktisere seksuell avholdenhet eller å bruke effektive prevensjonsmidler under studien og i 1 år etter.

Eksklusjonskriterier

Du vil ikke være kvalifisert for dette studiet hvis du:

  • Har mottatt IVIG av en eller annen grunn innen 6 måneder før påmelding.
  • Er HIV-positive.
  • Er hepatitt B e-antigen/hepatitt B virus DNA-positive.
  • Har selektiv IgA-mangel eller har kjente antistoffer mot IgA.
  • Er allergisk mot humant immunglobulin.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøst ​​immunglobulin (menneske)
Biologisk: Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG)
gitt i en dose på 20 ml/kg intravenøst ​​immunglobulin (menneske) (IVIG 10 % løsemiddel/vaskemiddel)
Placebo komparator: Intravenøs immunglobulin (menneskelig) placebo
Biologisk: Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG)
gitt i en dose på 20 ml/kg intravenøst ​​immunglobulin (menneske) (IVIG 10 % løsemiddel/vaskemiddel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Straffes måneder med dialyse under studien
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanley Jordan, MD, Department of Pediatrics, Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT IG02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på deltakernivå og ytterligere relevant materiale er tilgjengelig for allmennheten i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort er et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: SDY355
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY355.
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: SDY355
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY355.
  3. Studieoppsummering, -design, -demografi, -lab tester, -studiefiler
    Informasjonsidentifikator: SDY355
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY355.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere