이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 성인의 QS21 보조제 및/또는 명반과 조합하여 rgp120/HIV-1MN(Genentech)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 HIV-1 백신 시험.

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

일차: rsgp120/HIV-1MN과 보조제 QS-21을 결합하여 유도된 면역 반응의 안전성 및 잠재적 개선을 조사합니다. 2차: 백신/보강제 제형에서 명반의 역할을 조사하기 위해; 면역증강제에 대한 백신의 최적 투여량 비율을 결정하기 위해; 최적의 투여 일정에 대한 초기 정보를 얻는 것. 수정안 07/02/97에 따라: 명반이 있거나 없는 QS21과 조합된 rsgp120/HV-1MN으로 면역화 능력을 결정하여 다음을 수행하는 지원자에서 HIV-1 외피 특이 지연형 과민증(DTH) 반응을 유도합니다. rsgp120/MN 피부 테스트.

백반 보조제와 함께 제형화된 서브유닛 외피 백신을 투여받은 HIV에 감염되지 않은 개인의 면역 반응은 시험관 내에서 HIV-1을 중화할 수 있는 기능적 항체가 유도될 수 있음을 시사하지만 역가는 자연 HIV-1 감염을 가진 개인에서 측정된 것과 비교하여 상대적으로 낮습니다. . 이러한 제한은 QS-21과 같은 더 적합한 보조제의 추가 또는 대체에 의해 극복될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

백반 보조제와 함께 제형화된 서브유닛 외피 백신을 투여받은 HIV에 감염되지 않은 개인의 면역 반응은 시험관 내에서 HIV-1을 중화할 수 있는 기능적 항체가 유도될 수 있음을 시사하지만 역가는 자연 HIV-1 감염을 가진 개인에서 측정된 것과 비교하여 상대적으로 낮습니다. . 이러한 제한은 QS-21과 같은 더 적합한 보조제의 추가 또는 대체에 의해 극복될 수 있습니다.

지원자는 각각 4명의 환자를 포함하는 20개의 치료군으로 무작위 배정됩니다. rsgp120/HIV-1MN은 0, 100, 300 및 600mcg의 4가지 용량 수준으로 투여되고 QS-21 보조제는 0, 50 및 100mcg의 3가지 용량 수준으로 투여됩니다. 일부 피험자 코호트는 백신 제제에서 명반을 받습니다. 60명의 지원자가 0, 1, 10개월에 주사를 맞고 20명의 지원자가 0, 1, 6개월에 주사를 받습니다. 수정안 07/02/97에 따라: 세 번의 예방 접종을 받은 동의한 모든 지원자는 피내 MN rsgp120을 사용하여 HIV-1 외피에 대한 DTH 반응에 대해 테스트를 받게 됩니다. 추적 관찰은 피내 주사 투여 후 56일까지 연장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104-1004
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • JHU AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98144
        • UW - Seattle AVEG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

피험자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 정상적인 병력 및 신체 검사.
  • 예방 접종 6주 이내에 ELISA에 의한 HIV 음성.
  • CD4 수 >= 400개 세포/mm3.
  • 에스테라아제와 아질산염이 함유된 일반 소변 딥스틱.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 피험자는 제외됩니다.

  • B형 간염 표면 항원.
  • 준수를 방해하는 의료 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임.
  • 활성 매독. 참고: 위양성 또는 원격(> 6개월) 치료 감염으로 인해 문서화된 혈청 검사가 있는 피험자는 자격이 있습니다.
  • 활동성 결핵. 참고: 양성 PPD 및 정상적인 흉부 X-레이 결과가 결핵의 증거가 없고 이소니아지드 요법이 필요하지 않은 피험자가 자격이 있습니다.

다음 사전 조건이 있는 피험자는 제외됩니다.

  • 면역결핍, 자가면역질환 또는 면역억제제 사용의 병력.
  • 아나필락시스 또는 백신에 대한 기타 심각한 부작용의 병력.
  • 티메로살에 대한 알레르기 병력.
  • 수정안 07/02/97에 따라: rsgp120/HIV-1MN 백신에 대한 습진 또는 알레르기 유형 반응의 병력(DTH 테스트를 받는 지원자용).

이전 약물:

제외된:

  • 연구 시작 전 60일 이내에 약독화된 생백신. (참고: 인플루엔자 또는 폐렴구균과 같은 의학적으로 표시된 하위 단위 또는 사멸 백신은 허용되지만 HIV 예방접종 최소 2주 전에 접종해야 합니다.)
  • 연구 시작 전 30일 이내의 실험제.
  • 이전 HIV 백신.
  • 수정안 07/02/97에 따라: 지난 달 전신 스테로이드 사용(DTH 테스트를 받는 지원자용).

사전 치료:

제외된:

  • 지난 6개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 수령했습니다.

지난 1년 동안의 주사 약물 사용 이력 및 고위험 또는 중간 위험 성행위를 포함하여 스크리닝 설문지에 의해 결정된 식별 가능한 HIV 감염 고위험 행동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1995년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVEG 016
  • 10564 (기재: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다