Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое испытание вакцины против ВИЧ-1 для оценки безопасности и иммуногенности rgp120/ВИЧ-1MN (Genentech) в сочетании с адъювантом QS21 и/или квасцами у здоровых взрослых.

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ПЕРВИЧНЫЙ: изучить безопасность и потенциальное улучшение иммунных ответов, вызванных комбинацией rsgp120/ВИЧ-1MN с адъювантом QS-21. ВТОРИЧНЫЙ: изучить роль квасцов в составе вакцины/адъюванта; определить оптимальное соотношение доз вакцины и адъюванта; и получить исходную информацию об оптимальном графике введения. В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 07/02/97: Для определения способности иммунизации rsgp120/HV-1MN в сочетании с QS21 с квасцами или без них индуцировать реакцию гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ), специфичную для оболочки ВИЧ-1, у добровольцев, подвергшихся Кожные пробы rsgp120/MN.

Иммунные ответы у ВИЧ-неинфицированных лиц, получающих субъединичные оболочечные вакцины, приготовленные с адъювантом из квасцов, позволяют предположить, что могут индуцироваться функциональные антитела, способные нейтрализовать ВИЧ-1 in vitro, но титры относительно низкие по сравнению с титрами, измеренными у лиц с естественной инфекцией ВИЧ-1. . Эти ограничения могут быть преодолены добавлением или заменой более подходящего адъюванта, такого как QS-21.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иммунные ответы у ВИЧ-неинфицированных лиц, получающих субъединичные оболочечные вакцины, приготовленные с адъювантом из квасцов, позволяют предположить, что могут индуцироваться функциональные антитела, способные нейтрализовать ВИЧ-1 in vitro, но титры относительно низкие по сравнению с титрами, измеренными у лиц с естественной инфекцией ВИЧ-1. . Эти ограничения могут быть преодолены добавлением или заменой более подходящего адъюванта, такого как QS-21.

Добровольцев рандомизируют в 20 лечебных групп, каждая из которых состоит из четырех пациентов. rsgp120/HIV-1MN вводят в четырех дозах: 0, 100, 300 и 600 мкг, а адъювант QS-21 вводят в трех дозах: 0, 50 и 100 мкг. Некоторые когорты субъектов получают квасцы в составе вакцины. Шестьдесят добровольцев получают инъекции в 0, 1 и 10 месяцев, а 20 добровольцев получают инъекции в 0, 1 и 6 месяцев. В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 02.07.97: Все добровольцы, давшие согласие, получившие три прививки, будут протестированы на ГЗТ-ответ на оболочку ВИЧ-1 с использованием внутрикожного MN rsgp120. Последующее наблюдение продлевается до 56 дней после введения внутрикожных инъекций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104-1004
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • JHU AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Субъекты должны иметь:

  • Нормальный анамнез и физикальное обследование.
  • ВИЧ-отрицательность по данным ИФА в течение 6 недель после иммунизации.
  • Количество CD4 >= 400 клеток/мм3.
  • Нормальная полоска мочи с эстеразой и нитритом.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Субъекты со следующими симптомами или состояниями исключаются:

  • Поверхностный антиген гепатита В.
  • Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению требований.
  • Активный сифилис. ПРИМЕЧАНИЕ. Подходят субъекты с подтвержденным ложноположительным серологическим анализом или из-за отдаленной (> 6 месяцев) пролеченной инфекции.
  • Активный туберкулез. ПРИМЕЧАНИЕ. Подходят субъекты с положительным PPD и нормальной рентгенограммой грудной клетки, не показывающие признаков туберкулеза и не нуждающиеся в терапии изониазидом.

Субъекты со следующими предшествующими условиями исключены:

  • Иммунодефицит в анамнезе, аутоиммунное заболевание или использование иммунодепрессантов.
  • История анафилаксии или других серьезных побочных реакций на вакцины.
  • Аллергия на тимеросал в анамнезе.
  • В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 02.07.97: История экземы или реакций аллергического типа на вакцину rsgp120/ВИЧ-1MN (для добровольцев, проходящих тестирование на ГЗТ).

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Живые аттенуированные вакцины в течение 60 дней до включения в исследование. (ПРИМЕЧАНИЕ: Субъединичные или убитые вакцины, указанные по медицинским показаниям, такие как гриппозная или пневмококковая, разрешены, но их следует вводить как минимум за 2 недели до иммунизации против ВИЧ.)
  • Экспериментальные агенты в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Предыдущие вакцины против ВИЧ.
  • В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 02.07.97: Использование системных стероидов в течение последнего месяца (для добровольцев, проходящих тестирование на ГЗТ).

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Получение препаратов крови или иммуноглобулина в течение последних 6 месяцев.

Идентифицируемое поведение с высоким риском заражения ВИЧ, определяемое с помощью скринингового опросника, включая историю употребления инъекционных наркотиков в течение последнего года и сексуальное поведение с более высоким или средним риском.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 1995 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVEG 016
  • 10564 (РЕГИСТРАЦИЯ: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться