Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu HIV-1-rokotekoe rgp120/HIV-1MN:n (Genentech) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yhdessä QS21-adjuvantin ja/tai alunan kanssa terveillä aikuisilla.

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ENSISIJAISET: Tutkia immuunivasteiden turvallisuutta ja mahdollista paranemista, jotka saadaan aikaan yhdistämällä rsgp120/HIV-1MN adjuvanttiin QS-21. TOISEEN: Tutkia alunan roolia rokote/adjuvanttiformulaatiossa; rokotteen ja adjuvantin optimaalisen annossuhteen määrittämiseksi; ja saada alustavat tiedot optimaalisesta antoaikataulusta. TARKISTUS 07/02/97: Määrittää immunisoinnin kyky rsgp120/HV-1MN:llä yhdessä QS21:n kanssa alunalla tai ilman sitä indusoida HIV-1-kuorispesifinen viivästynyt yliherkkyys (DTH) -vaste vapaaehtoisilla, joille tehdään rsgp120/MN-ihotesti.

Immuunivasteet HIV-tartunnan saamattomilla yksilöillä, jotka saavat alayksikkövaipparokotteita, jotka on formuloitu alunaadjuvantilla, viittaavat siihen, että toiminnallisia vasta-aineita, jotka pystyvät neutraloimaan HIV-1:n in vitro, voidaan indusoida, mutta tiitterit ovat suhteellisen alhaiset verrattuna yksilöillä, joilla on luonnollinen HIV-1-infektio. . Nämä rajoitukset voitaisiin voittaa lisäämällä tai korvaamalla sopivampi adjuvantti, kuten QS-21.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vapaaehtoiset satunnaistetaan 20 hoitohaaraan, joissa kussakin on neljä potilasta. rsgp120/HIV-1MN:ää annetaan neljällä annostasolla: 0, 100, 300 ja 600 mikrogrammaa, ja QS-21-adjuvanttia annetaan kolmella annostasolla: 0, 50 ja 100 mikrogrammaa. Jotkut kohderyhmät saavat alunaa rokoteformulaatiossa. Kuusikymmentä vapaaehtoista saa injektion kuukausina 0, 1 ja 10, ja 20 vapaaehtoista saa injektion kuukausina 0, 1 ja 6. MUUTOKSEEN 07/02/97 MUKAAN: Kaikilta suostumuksella olevilta vapaaehtoisilta, jotka ovat saaneet kolme immunisaatiota, testataan DTH-vaste HIV-1-vaippaan käyttämällä ihonsisäistä MN rsgp120:ta. Seuranta jatkuu 56 päivään ihonsisäisten injektioiden antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104-1004
    - St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
- New York
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ. of Rochester AVEG
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
    - JHU AVEG
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98144
    - UW - Seattle AVEG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Aiheilla tulee olla:

Normaali historia ja fyysinen koe.
HIV-negatiivisuus ELISA:lla 6 viikon sisällä immunisoinnista.
CD4-määrä >= 400 solua/mm3.
Normaali virtsan mittatikku esteraasilla ja nitriitillä.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Kohteet, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

Hepatiitti B -pinta-antigeeni.
Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät vaatimusten noudattamisen.
Aktiivinen kuppa. HUOMAA: Koehenkilöt, joiden serologia on dokumentoitu vääräksi positiiviseksi tai johtuen etähoidetusta (> 6 kuukautta) infektiosta, ovat kelvollisia.
Aktiivinen tuberkuloosi. HUOMAA: Positiivinen PPD ja normaali rintakehän röntgenkuvaus, jossa ei ole merkkejä tuberkuloosista ja jotka eivät vaadi isoniatsidihoitoa, ovat kelvollisia.

Kohteet, joilla on seuraavat aiemmat ehdot, suljetaan pois:

Aiempi immuunipuutos, autoimmuunisairaus tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
Aiempi anafylaksia tai muita vakavia rokotteiden haittavaikutuksia.
Aikaisempi allergia timerosaalille.
MUUTTA MUKAISESTI 07/02/97: Ekseema tai allergisen tyyppiset reaktiot rsgp120/HIV-1MN-rokotteelle (vapaaehtoisille, joille tehdään DTH-testi).

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Elävät heikennetyt rokotteet 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. (HUOMAA: Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet, kuten influenssa- tai pneumokokkirokotteet, ovat sallittuja, mutta ne tulee antaa vähintään 2 viikkoa ennen HIV-rokotteita.)
Kokeelliset aineet 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Aiemmat HIV-rokotteet.
TARKISTUS 07/02/97: Systeemisten steroidien käyttö viimeisen kuukauden aikana (vapaaehtoisille, joille tehdään DTH-testejä).

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana.

Tunnistettava riskikäyttäytyminen HIV-tartunnan suhteen seulontakyselyllä määritettynä, mukaan lukien injektiohuumeiden käyttöhistoria viimeisen vuoden aikana ja korkea- tai keskiriskinen seksuaalinen käyttäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 1995

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

AVEG 016
10564 (REKISTERÖINTI: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .