Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret HIV-1-vaccineforsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rgp120/HIV-1MN (Genentech) i kombination med QS21-adjuvans og/eller alun hos raske voksne.

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÆR: At undersøge sikkerheden og den potentielle forbedring af immunresponser fremkaldt ved at kombinere rsgp120/HIV-1MN med adjuvansen QS-21. SEKUNDÆR: At undersøge aluns rolle i vaccine/adjuvansformuleringen; at bestemme det optimale dosisforhold mellem vaccine og adjuvans; og for at få indledende information om den optimale tidsplan for administration. SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 07/02/97: At bestemme evnen til immunisering med rsgp120/HV-1MN i kombination med QS21 med eller uden alun til at inducere et HIV-1 kappespecifikt forsinket overfølsomhedsrespons (DTH) hos frivillige, der gennemgår rsgp120/MN hudtest.

Immunresponser hos HIV-ikke-inficerede individer, der modtager subunit-kappevacciner formuleret med alunadjuvans, tyder på, at funktionelle antistoffer, der er i stand til at neutralisere HIV-1 in vitro, kan induceres, men titerne er relativt lave sammenlignet med dem, der er målt hos individer med naturlig HIV-1-infektion. . Disse begrænsninger kan overvindes ved tilsætning eller substitution af en mere egnet adjuvans, såsom QS-21.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunresponser hos HIV-ikke-inficerede individer, der modtager subunit-kappevacciner formuleret med alunadjuvans, tyder på, at funktionelle antistoffer, der er i stand til at neutralisere HIV-1 in vitro, kan induceres, men titerne er relativt lave sammenlignet med dem, der er målt hos individer med naturlig HIV-1-infektion. . Disse begrænsninger kan overvindes ved tilsætning eller substitution af en mere egnet adjuvans, såsom QS-21.

Frivillige er randomiseret til 20 behandlingsarme, der hver indeholder fire patienter. rsgp120/HIV-1MN indgives i fire dosisniveauer: 0, 100, 300 og 600 mcg, og QS-21-adjuvans indgives i tre dosisniveauer: 0, 50 og 100 mcg. Nogle forsøgsgrupper modtager alun i vaccineformuleringen. Tres frivillige modtager injektioner efter måned 0, 1 og 10, og 20 frivillige modtager injektioner på måned 0, 1 og 6. SOM PR. ÆNDRING 07/02/97: Alle samtykkende frivillige, der har modtaget tre immuniseringer, vil blive testet for DTH-respons på HIV-1-kappe ved brug af intradermal MN rsgp120. Opfølgningen forlænges til 56 dage efter administration af de intradermale injektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104-1004
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • JHU AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Emner skal have:

  • Normal historie og fysisk undersøgelse.
  • HIV-negativitet ved ELISA inden for 6 uger efter immunisering.
  • CD4-tal >= 400 celler/mm3.
  • Normal urinpind med esterase og nitrit.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Personer med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Hepatitis B overfladeantigen.
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker overholdelse.
  • Aktiv syfilis. BEMÆRK: Personer med serologi dokumenteret som falsk positive eller på grund af en fjernbehandlet (> 6 måneder) infektion er kvalificerede.
  • Aktiv tuberkulose. BEMÆRK: Forsøgspersoner med positiv PPD og normal røntgen af ​​thorax, der ikke viser tegn på TB og ikke kræver isoniazidbehandling, er kvalificerede.

Emner med følgende forudgående betingelser er udelukket:

  • Anamnese med immundefekt, autoimmun sygdom eller brug af immunsuppressiv medicin.
  • Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af vacciner.
  • Anamnese med allergi over for thimerosal.
  • SOM PR. ÆNDRING 07/02/97: Anamnese med eksem eller allergiske reaktioner på rsgp120/HIV-1MN-vaccine (for frivillige, der gennemgår DTH-test).

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Levende svækkede vacciner inden for 60 dage før studiestart. (BEMÆRK: Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner, såsom influenza eller pneumokok, er tilladt, men bør gives mindst 2 uger før HIV-immuniseringer.)
  • Eksperimentelle midler inden for 30 dage før studiestart.
  • Tidligere HIV-vacciner.
  • SOM PR. ÆNDRING 07/02/97: Brug af systemiske steroider inden for den seneste måned (for frivillige, der gennemgår DTH-test).

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for de seneste 6 måneder.

Identificerbar højrisikoadfærd for HIV-infektion som bestemt ved screeningsspørgeskema, herunder historie med injektionsstofbrug inden for det seneste år og seksuel adfærd med højere eller mellemliggende risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVEG 016
  • 10564 (REGISTRERING: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Aluminiumhydroxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner