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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte HIV-1-Impfstoffstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von rgp120/HIV-1MN (Genentech) in Kombination mit QS21-Adjuvans und/oder Alaun bei gesunden Erwachsenen.

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMARY: Untersuchung der Sicherheit und potenziellen Verbesserung der Immunantworten, die durch die Kombination von rsgp120/HIV-1MN mit dem Adjuvans QS-21 hervorgerufen werden. SEKUNDÄRE: Um die Rolle von Alaun in der Impfstoff-/Adjuvans-Formulierung zu untersuchen; um das optimale Dosisverhältnis von Impfstoff zu Adjuvans zu bestimmen; und um erste Informationen über den optimalen Verabreichungsplan zu erhalten. GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 02.07.97: Zur Bestimmung der Fähigkeit einer Immunisierung mit rsgp120/HV-1MN in Kombination mit QS21 mit oder ohne Alaun, eine HIV-1-Hüllen-spezifische Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ (DTH) bei Freiwilligen zu induzieren, die sich einer Immunisierung unterziehen rsgp120/MN-Hauttest.

Immunantworten bei nicht HIV-infizierten Personen, die mit Alaun-Adjuvans formulierte Subunit-Hüllimpfstoffe erhalten, deuten darauf hin, dass funktionelle Antikörper induziert werden können, die HIV-1 in vitro neutralisieren können, aber die Titer sind relativ niedrig im Vergleich zu denen, die bei Personen mit natürlicher HIV-1-Infektion gemessen wurden . Diese Einschränkungen könnten durch die Zugabe oder Substitution eines geeigneteren Adjuvans wie QS-21 überwunden werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immunantworten bei nicht HIV-infizierten Personen, die mit Alaun-Adjuvans formulierte Subunit-Hüllimpfstoffe erhalten, deuten darauf hin, dass funktionelle Antikörper induziert werden können, die HIV-1 in vitro neutralisieren können, aber die Titer sind relativ niedrig im Vergleich zu denen, die bei Personen mit natürlicher HIV-1-Infektion gemessen wurden . Diese Einschränkungen könnten durch die Zugabe oder Substitution eines geeigneteren Adjuvans wie QS-21 überwunden werden.

Die Freiwilligen werden randomisiert 20 Behandlungsarmen mit jeweils vier Patienten zugeteilt. rsgp120/HIV-1MN wird in vier Dosisstufen verabreicht: 0, 100, 300 und 600 mcg, und QS-21-Adjuvans wird in drei Dosisstufen verabreicht: 0, 50 und 100 mcg. Einige Probandenkohorten erhalten Alaun in der Impfstoffformulierung. Sechzig Freiwillige erhalten Injektionen in den Monaten 0, 1 und 10, und 20 Freiwillige erhalten Injektionen in den Monaten 0, 1 und 6. NACH ÄNDERUNG VOM 02.07.97: Alle zustimmenden Freiwilligen, die drei Immunisierungen erhalten haben, werden unter Verwendung von intradermalem MN rsgp120 auf die DTH-Antwort auf die HIV-1-Hülle getestet. Die Nachbeobachtung wird auf 56 Tage nach Verabreichung der intradermalen Injektionen verlängert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104-1004
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • JHU AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Fächer müssen haben:

  • Normale Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • HIV-Negativität durch ELISA innerhalb von 6 Wochen nach der Immunisierung.
  • CD4-Zahl >= 400 Zellen/mm3.
  • Normaler Urinteststab mit Esterase und Nitrit.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Personen mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung ausschließen.
  • Aktive Syphilis. HINWEIS: Probanden mit nachgewiesener falsch positiver Serologie oder aufgrund einer entfernt (> 6 Monate) behandelten Infektion sind teilnahmeberechtigt.
  • Aktive Tuberkulose. HINWEIS: Probanden mit positivem PPD und normaler Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die keine Anzeichen von TB zeigen und keine Isoniazid-Therapie benötigen, sind teilnahmeberechtigt.

Ausgenommen sind Fächer mit folgenden Vorerkrankungen:

  • Vorgeschichte von Immunschwäche, Autoimmunerkrankung oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Impfstoffen.
  • Geschichte der Allergie gegen Thimerosal.
  • NACH ÄNDERUNG 02.07.97: Vorgeschichte von Ekzemen oder allergischen Reaktionen auf den rsgp120/HIV-1MN-Impfstoff (für Freiwillige, die sich einem DTH-Test unterziehen).

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt. (HINWEIS: Medizinisch indizierte Subunit- oder Tot-Impfstoffe wie Influenza oder Pneumokokken sind erlaubt, sollten aber mindestens 2 Wochen vor HIV-Immunisierungen verabreicht werden.)
  • Experimentelle Wirkstoffe innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Frühere HIV-Impfstoffe.
  • NACH ÄNDERUNG 02.07.97: Verwendung von systemischen Steroiden im letzten Monat (für Freiwillige, die sich einem DTH-Test unterziehen).

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin innerhalb der letzten 6 Monate.

Identifizierbares Verhalten mit hohem Risiko für eine HIV-Infektion, wie anhand des Screening-Fragebogens festgestellt, einschließlich des Drogenkonsums in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres und Sexualverhalten mit höherem oder mittlerem Risiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVEG 016
  • 10564 (REGISTRIERUNG: DAIDS ES Registry Number)

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