Fáze I, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vakcíny HIV-1 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity rgp120/HIV-1MN (Genentech) v kombinaci s adjuvans QS21 a/nebo kamencem u zdravých dospělých.

Kritéria pro zařazení

Předměty musí mít:

• Normální anamnéza a fyzikální vyšetření.
• HIV negativita testem ELISA do 6 týdnů po imunizaci.
• Počet CD4 >= 400 buněk/mm3.
• Normální močová tyčinka s esterázou a dusitany.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Subjekty s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeny:

• Povrchový antigen hepatitidy B.
• Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které vylučují dodržování předpisů.
• Aktivní syfilis. POZNÁMKA: Subjekty se sérologií dokumentovanou jako falešně pozitivní nebo v důsledku vzdálené (> 6 měsíců) léčené infekce jsou způsobilé.
• Aktivní tuberkulóza. POZNÁMKA: Subjekty s pozitivním PPD a normálním rentgenovým snímkem hrudníku nevykazujícím žádné známky TBC a nevyžadující léčbu isoniazidem jsou způsobilé.

Subjekty s následujícími předchozími podmínkami jsou vyloučeny:

• Imunodeficience v anamnéze, autoimunitní onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků.
• Anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny v anamnéze.
• Historie alergie na thimerosal.
• PODLE DODATKU 07/02/97: Anamnéza ekzému nebo reakcí alergického typu na vakcínu rsgp120/HIV-1MN (pro dobrovolníky podstupující testování DTH).

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Živé atenuované vakcíny během 60 dnů před vstupem do studie. (POZNÁMKA: Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny, jako je chřipka nebo pneumokok, jsou povoleny, ale měly by být podány alespoň 2 týdny před očkováním proti HIV.)
• Experimentální činidla do 30 dnů před vstupem do studie.
• Předchozí vakcíny proti HIV.
• PODLE DODATEK 07/02/97: Použití systémových steroidů v posledním měsíci (pro dobrovolníky podstupující DTH testování).

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

• Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinů za posledních 6 měsíců.

Identifikovatelné vysoce rizikové chování pro infekci HIV stanovené screeningovým dotazníkem, včetně anamnézy injekčního užívání drog v posledním roce a sexuálního chování s vyšším nebo středním rizikem.