Un essai de phase I, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de rgp120/VIH-1MN (Genentech) en association avec l'adjuvant QS21 et/ou l'alun chez des adultes en bonne santé.

Critère d'intégration

Les sujets doivent avoir :

• Histoire normale et examen physique.
• Négativité VIH par ELISA dans les 6 semaines suivant l'immunisation.
• Numération des CD4 >= 400 cellules/mm3.
• Bandelette urinaire normale avec estérase et nitrite.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les sujets présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

• Antigène de surface de l'hépatite B.
• Condition médicale ou psychiatrique ou responsabilités professionnelles qui empêchent la conformité.
• Syphilis active. REMARQUE : Les sujets dont la sérologie est documentée comme faussement positive ou due à une infection traitée à distance (> 6 mois) sont éligibles.
• Tuberculose active. REMARQUE : Les sujets avec un PPD positif et une radiographie pulmonaire normale ne montrant aucun signe de tuberculose et ne nécessitant pas de traitement à l'isoniazide sont éligibles.

Les sujets présentant les conditions préalables suivantes sont exclus :

• Antécédents d'immunodéficience, de maladie auto-immune ou d'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
• Antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins.
• Antécédents d'allergie au thimérosal.
• SELON L'AMENDEMENT DU 07/02/97 : Antécédents d'eczéma ou de réactions de type allergique au vaccin rsgp120/VIH-1MN (pour les volontaires subissant un test DTH).

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Vaccins vivants atténués dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude. (REMARQUE : les vaccins sous-unitaires ou tués médicalement indiqués, tels que ceux contre la grippe ou contre le pneumocoque, sont autorisés mais doivent être administrés au moins 2 semaines avant les vaccinations contre le VIH.)
• Agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Vaccins antérieurs contre le VIH.
• SELON L'AMENDEMENT DU 07/02/97 : Utilisation de stéroïdes systémiques au cours du dernier mois (pour les volontaires subissant un test DTH).

Traitement préalable :

Exclu:

• Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines au cours des 6 derniers mois.

Comportement identifiable à haut risque d'infection par le VIH tel que déterminé par le questionnaire de dépistage, y compris les antécédents d'utilisation de drogues injectables au cours de l'année précédente et les comportements sexuels à risque élevé ou intermédiaire.