Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd HIV-1-vaccinonderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van rgp120/HIV-1MN (Genentech) in combinatie met QS21-adjuvans en/of aluin bij gezonde volwassenen te evalueren.

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMAIRE: Om de veiligheid en mogelijke verbetering van immuunresponsen te onderzoeken die worden opgewekt door rsgp120/HIV-1MN te combineren met de adjuvans QS-21. SECUNDAIRE: Om de rol van aluin in de formulering van het vaccin/adjuvans te onderzoeken; om de optimale dosisverhouding van vaccin tot adjuvans te bepalen; en om eerste informatie te verkrijgen over het optimale toedieningsschema. VOLGENS AMENDEMENT 07/02/97: Om het vermogen te bepalen van immunisatie met rsgp120/HV-1MN in combinatie met QS21 met of zonder aluin om een HIV-1 envelop-specifieke vertraagde-type overgevoeligheidsreactie (DTH) op te wekken bij vrijwilligers die rsgp120/MN huidtesten.

Immuunresponsen bij niet-hiv-geïnfecteerde personen die subunit-envelopvaccins krijgen die zijn geformuleerd met aluin-adjuvans, suggereren dat functionele antilichamen die in staat zijn om hiv-1 in vitro te neutraliseren, kunnen worden geïnduceerd, maar de titers zijn relatief laag in vergelijking met die gemeten bij personen met een natuurlijke hiv-1-infectie . Deze beperkingen kunnen worden overwonnen door de toevoeging of vervanging van een geschikter adjuvans zoals QS-21.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrijwilligers worden gerandomiseerd naar 20 behandelingsarmen met elk vier patiënten. rsgp120/HIV-1MN wordt toegediend in vier dosisniveaus: 0, 100, 300 en 600 mcg, en QS-21-adjuvans wordt toegediend in drie dosisniveaus: 0, 50 en 100 mcg. Sommige proefpersonencohorten krijgen aluin in de vaccinformulering. Zestig vrijwilligers krijgen injecties op maand 0, 1 en 10, en 20 vrijwilligers krijgen injecties op maand 0, 1 en 6. VOLGENS AMENDEMENT 07/02/97: Alle instemmende vrijwilligers die drie immunisaties hebben ontvangen, zullen worden getest op DTH-respons op HIV-1-envelop met gebruik van intradermale MN rsgp120. De follow-up wordt verlengd tot 56 dagen na toediening van de intradermale injecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104-1004
    - St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
- New York
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Univ. of Rochester AVEG
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
    - JHU AVEG
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98144
    - UW - Seattle AVEG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Onderwerpen moeten hebben:

Normale anamnese en lichamelijk onderzoek.
HIV-negativiteit door ELISA binnen 6 weken na immunisatie.
CD4-telling >= 400 cellen/mm3.
Normale urinepeilstok met esterase en nitriet.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Proefpersonen met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

Hepatitis B-oppervlakte-antigeen.
Medische of psychiatrische aandoening of beroepsmatige verantwoordelijkheden die naleving in de weg staan.
Actieve syfilis. OPMERKING: Onderwerpen met serologie waarvan gedocumenteerd is dat ze vals-positief zijn of als gevolg van een op afstand (> 6 maanden) behandelde infectie komen in aanmerking.
Actieve tuberculose. OPMERKING: Proefpersonen met een positieve PPD en een normale thoraxfoto die geen tekenen van tuberculose vertoont en die geen behandeling met isoniaziden nodig hebben, komen in aanmerking.

Onderwerpen met de volgende voorafgaande voorwaarden zijn uitgesloten:

Geschiedenis van immunodeficiëntie, auto-immuunziekte of gebruik van immunosuppressieve medicatie.
Geschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins.
Geschiedenis van allergie voor thimerosal.
VOLGENS AMENDEMENT 02/07/97: Voorgeschiedenis van eczeem of allergische reacties op het rsgp120/HIV-1MN-vaccin (voor vrijwilligers die een DTH-test ondergaan).

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

Levende verzwakte vaccins binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie. (OPMERKING: Medisch geïndiceerde subunit- of gedode vaccins, zoals griep of pneumokokken, zijn toegestaan, maar moeten ten minste 2 weken voorafgaand aan HIV-immunisaties worden gegeven.)
Experimentele middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
Eerdere hiv-vaccins.
VOLGENS AMENDEMENT 02/07/97: Gebruik van systemische steroïden in de afgelopen maand (voor vrijwilligers die een DTH-test ondergaan).

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

Ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline in de afgelopen 6 maanden.

Identificeerbaar risicovol gedrag voor HIV-infectie, zoals bepaald door middel van een screeningvragenlijst, met inbegrip van de geschiedenis van injectiedrugsgebruik in het afgelopen jaar en seksueel gedrag met een hoger of gemiddeld risico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: PREVENTIE
Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AVEG 016
10564 (REGISTRATIE: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .