Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba szczepionki HIV-1 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności rgp120/HIV-1MN (Genentech) w połączeniu z adiuwantem QS21 i/lub ałunem u zdrowych osób dorosłych.

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PODSTAWOWE: Zbadanie bezpieczeństwa i potencjalnej poprawy odpowiedzi immunologicznych wywołanych przez połączenie rsgp120/HIV-1MN z adiuwantem QS-21. DODATKOWE: zbadanie roli ałunu w preparacie szczepionki/adjuwanta; określenie optymalnego stosunku dawki szczepionki do adiuwanta; oraz uzyskania wstępnych informacji na temat optymalnego harmonogramu podawania. ZGODNIE Z POPRAWKĄ 07/02/97: W celu określenia zdolności immunizacji rsgp120/HV-1MN w połączeniu z QS21 z ałunem lub bez ałunu do indukcji odpowiedzi nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) swoistej dla otoczki wirusa HIV-1 u ochotników poddawanych testy skórne rsgp120/MN.

Odpowiedzi immunologiczne u osób niezakażonych wirusem HIV otrzymujących podjednostkowe szczepionki otoczkowe sformułowane z ałunem jako adiuwantem sugerują, że funkcjonalne przeciwciała zdolne do neutralizacji HIV-1 in vitro mogą być indukowane, ale miana te są stosunkowo niskie w porównaniu z tymi mierzonymi u osób z naturalną infekcją HIV-1 . Te ograniczenia można przezwyciężyć przez dodanie lub zastąpienie bardziej odpowiedniego adiuwanta, takiego jak QS-21.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiedzi immunologiczne u osób niezakażonych wirusem HIV otrzymujących podjednostkowe szczepionki otoczkowe sformułowane z ałunem jako adiuwantem sugerują, że funkcjonalne przeciwciała zdolne do neutralizacji HIV-1 in vitro mogą być indukowane, ale miana te są stosunkowo niskie w porównaniu z tymi mierzonymi u osób z naturalną infekcją HIV-1 . Te ograniczenia można przezwyciężyć przez dodanie lub zastąpienie bardziej odpowiedniego adiuwanta, takiego jak QS-21.

Ochotnicy są losowo przydzielani do 20 grup terapeutycznych, z których każda zawiera po czterech pacjentów. rsgp120/HIV-1MN podaje się w czterech poziomach dawek: 0, 100, 300 i 600 mcg, a adiuwant QS-21 podaje się w trzech poziomach dawek: 0, 50 i 100 mcg. Niektóre kohorty pacjentów otrzymują ałun w preparacie szczepionki. Sześćdziesięciu ochotników otrzymuje zastrzyki w miesiącach 0, 1 i 10, a 20 ochotników otrzymuje zastrzyki w miesiącach 0, 1 i 6. ZGODNIE Z POPRAWKĄ 07/02/97: Wszyscy wyrażający zgodę ochotnicy, którzy otrzymali trzy immunizacje, zostaną przebadani pod kątem odpowiedzi DTH na otoczkę HIV-1 przy użyciu śródskórnego MN rsgp120. Okres obserwacji przedłużono do 56 dni po podaniu iniekcji śródskórnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104-1004
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • JHU AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Przedmioty muszą posiadać:

  • Normalna historia i badanie fizykalne.
  • HIV negatywny testem ELISA w ciągu 6 tygodni od immunizacji.
  • liczba CD4 >= 400 komórek/mm3.
  • Normalny wskaźnik poziomu moczu z esterazą i azotynem.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Osoby z następującymi objawami lub stanami są wykluczone:

  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które wykluczają zgodność.
  • Aktywna kiła. UWAGA: Osoby, u których serologia została udokumentowana jako fałszywie dodatnia lub z powodu odległej (> 6 miesięcy) leczonej infekcji, kwalifikują się.
  • Aktywna gruźlica. UWAGA: Osoby z dodatnim PPD i prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej, które nie wykazują objawów gruźlicy i nie wymagają leczenia izoniazydem, kwalifikują się.

Osoby z następującymi uprzednimi warunkami są wykluczone:

  • Historia niedoboru odporności, choroby autoimmunologicznej lub stosowania leków immunosupresyjnych.
  • Historia anafilaksji lub innych poważnych działań niepożądanych szczepionek.
  • Historia alergii na tiomersal.
  • ZGODNIE Z POPRAWKĄ 07/02/97: Historia egzemy lub reakcji typu alergicznego na szczepionkę rsgp120/HIV-1MN (dla ochotników poddawanych testom DTH).

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania. (UWAGA: medycznie wskazane szczepionki zawierające podjednostki lub martwe szczepionki, takie jak szczepionki przeciwko grypie lub pneumokokom, są dozwolone, ale należy je podać co najmniej 2 tygodnie przed szczepieniami przeciwko wirusowi HIV).
  • Czynniki eksperymentalne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze szczepionki przeciwko HIV.
  • ZGODNIE Z POPRAWKĄ 07/02/97: Stosowanie sterydów ogólnoustrojowych w ciągu ostatniego miesiąca (dla ochotników poddawanych testom DTH).

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Możliwe do zidentyfikowania zachowania wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV, określone na podstawie kwestionariusza przesiewowego, w tym historii używania narkotyków w formie iniekcji w ciągu ostatniego roku oraz zachowań seksualnych wysokiego lub średniego ryzyka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVEG 016
  • 10564 (REJESTR: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj