健康な成人におけるQS21アジュバントおよび/またはミョウバンと組み合わせたrgp120 / HIV-1MN(Genentech)の安全性と免疫原性を評価するための第I相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照HIV-1ワクチン試験。
プライマリ: rsgp120/HIV-1MN とアジュバント QS-21 を組み合わせることによって誘発される免疫応答の安全性と潜在的な改善を調べること。 二次: ワクチン/アジュバント製剤におけるミョウバンの役割を調べる。ワクチンとアジュバントの最適な用量比を決定する。投与の最適なスケジュールに関する初期情報を取得します。 AS PER AMENDMENT 07/02/97: ミョウバンの有無にかかわらず QS21 と組み合わせた rsgp120/HV-1MN による免疫化が、以下の治療を受けるボランティアにおいて HIV-1 エンベロープ特異的な遅延型過敏症 (DTH) 反応を誘発する能力を決定すること。 rsgp120/MN 皮膚テスト。
ミョウバンアジュバントで処方されたサブユニットエンベロープワクチンを受けたHIV非感染者の免疫応答は、in vitroでHIV-1を中和できる機能的抗体が誘導される可能性があることを示唆しているが、力価は自然HIV-1感染者で測定されたものと比較して比較的低い. . これらの制限は、QS-21 などのより適切なアジュバントの追加または置換によって克服される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
ミョウバンアジュバントで処方されたサブユニットエンベロープワクチンを受けたHIV非感染者の免疫応答は、in vitroでHIV-1を中和できる機能的抗体が誘導される可能性があることを示唆しているが、力価は自然HIV-1感染者で測定されたものと比較して比較的低い. . これらの制限は、QS-21 などのより適切なアジュバントの追加または置換によって克服される可能性があります。
ボランティアは、それぞれ 4 人の患者を含む 20 の治療群に無作為に割り付けられます。 rsgp120/HIV-1MN は、0、100、300、および 600 mcg の 4 つの用量レベルで投与され、QS-21 アジュバントは、0、50、および 100 mcg の 3 つの用量レベルで投与されます。 一部の対象コホートは、ワクチン製剤でミョウバンを受け取ります。 60 人のボランティアが 0、1、および 10 か月目に注射を受け、20 人のボランティアが 0、1、および 6 か月目に注射を受けます。 AS PER AMENDMENT 07/02/97: 3 回の予防接種を受けたすべての同意したボランティアは、皮内 MN rsgp120 を使用して HIV-1 エンベロープに対する DTH 応答についてテストされます。 フォローアップは、皮内注射の投与後 56 日間まで延長されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104-1004
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Univ. of Rochester AVEG
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- JHU AVEG
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98144
- UW - Seattle AVEG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
被験者は以下を持っている必要があります:
- 通常の病歴と身体検査。
- 免疫から6週間以内のELISAによるHIV陰性。
- CD4 数 >= 400 細胞/mm3。
- エステラーゼと亜硝酸塩を含む通常の尿ディップスティック。
除外基準
共存条件:
次の症状または状態の被験者は除外されます。
- B型肝炎表面抗原。
- コンプライアンスを妨げる医学的または精神的状態または職業上の責任。
- アクティブな梅毒。 注: 偽陽性である、またはリモート (> 6 か月) 治療された感染が原因であると文書化された血清学を持つ被験者は適格です。
- 活動性結核。 注: PPD が陽性で胸部 X 線が正常で、結核の証拠がなく、イソニアジド療法を必要としない被験者は適格です。
以下の事前条件を有する被験者は除外されます。
- -免疫不全、自己免疫疾患の病歴、または免疫抑制薬の使用。
- アナフィラキシーまたはワクチンに対するその他の重大な副作用の病歴。
- チメロサールに対するアレルギー歴。
- 1997 年 7 月 2 日の修正に従って: 湿疹または rsgp120/HIV-1MN ワクチンに対するアレルギー型反応の病歴 (DTH テストを受けるボランティアの場合)。
以前の投薬:
除外:
- -研究に参加する前の60日以内の弱毒生ワクチン。 (注: インフルエンザや肺炎球菌など、医学的に適応のあるサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンは許可されていますが、HIV 予防接種の少なくとも 2 週間前に接種する必要があります。)
- -研究登録前30日以内の実験的薬剤。
- 以前の HIV ワクチン。
- AS PER AMENDMENT 07/02/97: 過去 1 か月間の全身性ステロイドの使用 (DTH テストを受けるボランティアの場合)。
前処置:
除外:
- -過去6か月以内の血液製剤または免疫グロブリンの受領。
-スクリーニングアンケートによって決定された、HIV感染の特定可能な高リスク行動。これには、過去1年間の注射薬の使用歴と、高リスクまたは中リスクの性的行動が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Evans TG, McElrath MJ, Matthews T, Montefiori D, Weinhold K, Wolff M, Keefer MC, Kallas EG, Corey L, Gorse GJ, Belshe R, Graham BS, Spearman PW, Schwartz D, Mulligan MJ, Goepfert P, Fast P, Berman P, Powell M, Francis D; NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. QS-21 promotes an adjuvant effect allowing for reduced antigen dose during HIV-1 envelope subunit immunization in humans. Vaccine. 2001 Feb 28;19(15-16):2080-91. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00415-1.
- Zolla-Pazner S, Alving C, Belshe R, Berman P, Burda S, Chigurupati P, Clements ML, Duliege AM, Excler JL, Hioe C, Kahn J, McElrath MJ, Sharpe S, Sinangil F, Steimer K, Walker MC, Wassef N, Xu S. Neutralization of a clade B primary isolate by sera from human immunodeficiency virus-uninfected recipients of candidate AIDS vaccines. J Infect Dis. 1997 Apr;175(4):764-74. doi: 10.1086/513969.
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
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University of Maryland, Baltimore引きこもった
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