Um estudo de fase I, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a imunogenicidade do rgp120/HIV-1MN (Genentech) em combinação com adjuvante QS21 e/ou alume em adultos saudáveis.

Critério de inclusão

Os assuntos devem ter:

• História e exame físico normais.
• HIV negativo por ELISA dentro de 6 semanas após a imunização.
• Contagem de CD4 >= 400 células/mm3.
• Vareta de urina normal com esterase e nitrito.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Indivíduos com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Antígeno de superfície da hepatite B.
• Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impeçam o cumprimento.
• Sífilis ativa. NOTA: Indivíduos com sorologia documentada como falso positivo ou devido a uma infecção tratada remotamente (> 6 meses) são elegíveis.
• Tuberculose ativa. OBSERVAÇÃO: Indivíduos com PPD positivo e radiografia de tórax normal sem evidência de TB e sem necessidade de tratamento com isoniazida são elegíveis.

Sujeitos com as seguintes condições prévias são excluídos:

• História de imunodeficiência, doença autoimune ou uso de medicamentos imunossupressores.
• História de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas.
• História de alergia ao timerosal.
• CONFORME ALTERAÇÃO DE 07/02/97: Histórico de eczema ou reações do tipo alérgico à vacina rsgp120/HIV-1MN (para voluntários submetidos a testes de DTH).

Medicação prévia:

Excluído:

• Vacinas vivas atenuadas dentro de 60 dias antes da entrada no estudo. (OBSERVAÇÃO: Vacinas mortas ou de subunidade com indicação médica, como influenza ou pneumocócica, são permitidas, mas devem ser administradas pelo menos 2 semanas antes das imunizações contra o HIV.)
• Agentes experimentais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Vacinas anteriores contra o HIV.
• CONFORME ALTERAÇÃO DE 02/07/97: Uso de esteróides sistêmicos no último mês (para voluntários submetidos a teste de DTH).

Tratamento prévio:

Excluído:

• Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina nos últimos 6 meses.

Comportamento de alto risco identificável para infecção pelo HIV conforme determinado pelo questionário de triagem, incluindo histórico de uso de drogas injetáveis ​​no último ano e comportamento sexual de risco intermediário ou alto.