Un ensayo de fase I, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para la vacuna contra el VIH-1 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de rgp120/HIV-1MN (Genentech) en combinación con el adyuvante QS21 y/o alumbre en adultos sanos.

Criterios de inclusión

Los sujetos deben tener:

• Historial y examen físico normales.
• VIH negativo por ELISA dentro de las 6 semanas posteriores a la inmunización.
• Recuento de CD4 >= 400 células/mm3.
• Tira reactiva de orina normal con esterasa y nitrito.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los sujetos con los siguientes síntomas o condiciones:

• Antígeno de superfície para la hepatitis B.
• Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que impiden el cumplimiento.
• Sífilis activa. NOTA: Los sujetos con serología documentada como falso positivo o debido a una infección tratada remota (> 6 meses) son elegibles.
• Tuberculosis activa. NOTA: Los sujetos con un PPD positivo y una radiografía de tórax normal que no muestre evidencia de TB y que no requieran terapia con isoniazida son elegibles.

Quedan excluidos los sujetos con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos inmunosupresores.
• Antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas.
• Antecedentes de alergia al timerosal.
• SEGÚN LA ENMIENDA 07/02/97: Antecedentes de eczema o reacciones de tipo alérgico a la vacuna rsgp120/HIV-1MN (para voluntarios sometidos a pruebas de DTH).

Medicamentos previos:

Excluido:

• Vacunas vivas atenuadas dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio. (NOTA: Se permiten las vacunas de subunidades o vacunas muertas médicamente indicadas, como la influenza o la neumocócica, pero deben administrarse al menos 2 semanas antes de las vacunas contra el VIH).
• Agentes experimentales dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Vacunas previas contra el VIH.
• SEGÚN LA ENMIENDA 02/07/97: Uso de esteroides sistémicos en el último mes (para voluntarios sometidos a pruebas de DTH).

Tratamiento previo:

Excluido:

• Recepción de hemoderivados o inmunoglobulina en los últimos 6 meses.

Comportamiento de alto riesgo identificable para la infección por el VIH según lo determinado por el cuestionario de detección, incluido el historial de uso de drogas inyectables en el último año y el comportamiento sexual de riesgo intermedio o alto.