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QS21 보조제와 병용한 MN 재조합 가용성 gp120/HIV-1(rsgp120/HIV-1)(Genentech)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 I상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 HIV-1 백신 시험 및/또는 건강한 성인의 명반

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

명반이 있거나 없는 QS21과 조합된 MN 재조합 가용성 gp120/HIV-1(MN rsgp120/HIV-1)의 안전성 및 면역원성 평가를 두 가지 다른 백신 접종 일정으로 확장합니다.

최근 동물 연구에 따르면 0, 1, 2개월 일정에서 QS21과 조합된 MN rsgp120/HIV-1로 면역화하면 0, 1, 6개월 일정보다 결합 및 중화 항체 반응이 더 빠르게 증가하는 것으로 나타났습니다. 이러한 효과는 백신 전달에서 특히 바람직할 수 있다. 이 연구는 백반을 첨가하거나 첨가하지 않은 보조제 없는 백신 제제 rsgp120/HIV-1을 사용하여 이 두 가지 전달 일정을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 동물 연구에 따르면 0, 1, 2개월 일정에서 QS21과 조합된 MN rsgp120/HIV-1로 면역화하면 0, 1, 6개월 일정보다 결합 및 중화 항체 반응이 더 빠르게 증가하는 것으로 나타났습니다. 이러한 효과는 백신 전달에서 특히 바람직할 수 있다. 이 연구는 백반을 첨가하거나 첨가하지 않은 보조제 없는 백신 제제 rsgp120/HIV-1을 사용하여 이 두 가지 전달 일정을 비교합니다.

건강한 지원자(그룹당 20명)는 0, 1, 2개월 또는 0, 1, 6개월에 명반이 있거나 없는 QS21(100mcg)과 함께 MN rsgp120/HIV-1(300 또는 0mcg)을 받습니다. 몇 달. 두 백신 접종 일정에 대해 추가로 5명의 지원자가 명반이 있는 차량만 받습니다. 0 mcg 항원 그룹은 주로 음성 대조군으로 포함됩니다. 적어도 5년 동안 연 1회 또는 2회 건강 상태에 대한 후속 조치를 위해 피험자에게 연락할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • JHU AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98144
        • UW - Seattle AVEG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

피험자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 정상적인 병력 및 신체 검사.
  • 예방 접종 8주 이내에 ELISA에 의해 HIV 음성.
  • 절대 CD4 수 >= 400개 세포/mm3.
  • 에스테라아제와 아질산염이 함유된 일반 소변 딥스틱.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 피험자는 제외됩니다.

  • B형 간염 표면 항원.
  • 순응을 방해하는 의학적 또는 정신과적 상태(예: 최근의 자살 생각 또는 현재의 정신병).
  • 규정 준수를 방해하는 직업상의 책임.
  • 활성 매독. 참고: 위양성 또는 원격(> 6개월) 치료 감염으로 인해 문서화된 혈청 검사가 있는 피험자는 자격이 있습니다.
  • 활동성 결핵. 참고: 양성 PPD 및 정상적인 흉부 X-레이 결과가 결핵의 증거가 없고 이소니아지드 요법이 필요하지 않은 피험자가 자격이 있습니다.

다음 사전 조건이 있는 피험자는 제외됩니다.

  • 면역결핍, 자가면역 질환 또는 면역억제 약물 사용의 병력.
  • 아나필락시스 또는 백신에 대한 기타 심각한 부작용의 병력.
  • 티메로살에 대한 알레르기 병력.
  • 입원 또는 응급 치료가 필요한 물질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 스티븐스-존슨 증후군, 기관지 경련 또는 저혈압).
  • 순응을 방해하는 이전의 정신과적 상태(예: 자살 시도 또는 과거 정신병 병력).
  • 완치를 달성한 것으로 간주되는 외과적 절제가 없는 경우 암의 병력.

이전 약물:

제외된:

  • 연구 시작 전 60일 이내에 약독화 생백신. (참고: 인플루엔자 또는 폐렴구균과 같은 의학적으로 표시된 하위 단위 또는 사멸 백신은 허용되지만 HIV 예방접종 최소 2주 전에 접종해야 합니다.)
  • 연구 시작 전 30일 이내의 실험제.
  • 이전 HIV 백신.

사전 치료:

제외된:

  • 지난 6개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 수령했습니다.

위험 행위:

  • 피험자는 HIV 위험 행동을 근거로 배제되지 않지만 HIV에 노출될 수 있는 모든 활동(예: 무방비 성관계 또는 바늘 공유)을 피하는 것이 좋습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1997년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVEG 016A
  • 10565 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

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