Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vakcíny proti HIV-1 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity MN rekombinantního rozpustného gp120/HIV-1 (rsgp120/HIV-1) (Genentech) v kombinaci s adjuvans QS21 a/nebo kamenec u zdravých dospělých

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rozšířit hodnocení bezpečnosti a imunogenicity MN rekombinantního rozpustného gp120/HIV-1 (MN rsgp120/HIV-1) v kombinaci s QS21 s nebo bez kamence a ve dvou různých očkovacích schématech.

Nedávné studie na zvířatech ukazují, že imunizace MN rsgp120/HIV-1 v kombinaci s QS21 v režimu 0, 1, 2 měsíce vede k rychlejšímu nárůstu vazebné a neutralizační protilátkové odpovědi než v režimu 0, 1, 6 měsíců. Takový účinek může být zvláště žádoucí při podávání vakcíny. Tato studie srovnává tyto dva režimy podávání s použitím neadjuvované vakcínové formulace rsgp120/HIV-1 s přidáním kamence nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie na zvířatech ukazují, že imunizace MN rsgp120/HIV-1 v kombinaci s QS21 v režimu 0, 1, 2 měsíce vede k rychlejšímu nárůstu vazebné a neutralizační protilátkové odpovědi než v režimu 0, 1, 6 měsíců. Takový účinek může být zvláště žádoucí při podávání vakcíny. Tato studie srovnává tyto dva režimy podávání s použitím neadjuvované vakcínové formulace rsgp120/HIV-1 s přidáním kamence nebo bez něj.

Zdraví dobrovolníci (20 na skupinu) dostávají MN rsgp120/HIV-1 (300 nebo 0 mcg) v kombinaci s QS21 (100 mcg), buď s nebo bez kamence, v 0, 1 a 2 měsících nebo 0, 1 a 6 měsíce. U obou očkovacích schémat dostává dalších pět dobrovolníků pouze vehikulum s kamencem. Skupiny 0 mcg antigenu jsou zahrnuty primárně jako negativní kontroly. Subjekty mohou být kontaktovány za účelem sledování zdravotního stavu jednou nebo dvakrát ročně po dobu nejméně 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • JHU AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Předměty musí mít:

  • Normální anamnéza a fyzikální vyšetření.
  • HIV negativní testem ELISA do 8 týdnů po imunizaci.
  • Absolutní počet CD4 >= 400 buněk/mm3.
  • Normální močová tyčinka s esterázou a dusitany.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Subjekty s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeny:

  • Povrchový antigen hepatitidy B.
  • Zdravotní nebo psychiatrický stav (jako jsou nedávné sebevražedné myšlenky nebo současná psychóza), který vylučuje dodržování.
  • Pracovní povinnosti, které vylučují shodu.
  • Aktivní syfilis. POZNÁMKA: Subjekty se sérologií dokumentovanou jako falešně pozitivní nebo v důsledku vzdálené (> 6 měsíců) léčené infekce jsou způsobilé.
  • Aktivní tuberkulóza. POZNÁMKA: Subjekty s pozitivním PPD a normálním rentgenovým snímkem hrudníku nevykazujícím žádné známky TBC a nevyžadující léčbu isoniazidem jsou způsobilé.

Subjekty s následujícími předchozími podmínkami jsou vyloučeny:

  • Anamnéza imunodeficience, autoimunitního onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků.
  • Anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny v anamnéze.
  • Historie alergie na thimerosal.
  • Závažná alergická reakce na jakoukoli látku v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo naléhavou lékařskou péči (např. Stevens-Johnsonův syndrom, bronchospasmus nebo hypotenze).
  • Předchozí psychiatrický stav (jako je anamnéza pokusů o sebevraždu nebo minulá psychóza), který vylučuje dodržování.
  • Anamnéza rakoviny, pokud nedošlo k chirurgické excizi, která je považována za vyléčenou.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Živé atenuované vakcíny během 60 dnů před vstupem do studie. (POZNÁMKA: Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny, jako je chřipka nebo pneumokok, jsou povoleny, ale měly by být podány alespoň 2 týdny před očkováním proti HIV.)
  • Experimentální činidla do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Předchozí vakcíny proti HIV.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinů za posledních 6 měsíců.

Rizikové chování:

  • Subjekty NEJSOU vyloučeny na základě rizikového chování HIV, ale DŮRAZNĚ DOPORUČUJEME VYHNOUT SE jakékoli činnosti, která by mohla vystavit subjekt HIV (např. nechráněný sex nebo sdílení jehel).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVEG 016A
  • 10565 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit