En fase I, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert HIV-1-vaksineforsøk for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til MN rekombinant løselig gp120/HIV-1 (rsgp120/HIV-1) (Genentech) i kombinasjon med QS21 adjuvans og/eller alun hos friske voksne

Inklusjonskriterier

Fagene må ha:

• Normal historie og fysisk undersøkelse.
• HIV-negativ ved ELISA innen 8 uker etter immunisering.
• Absolutt CD4-tall >= 400 celler/mm3.
• Normal urinpeilepinne med esterase og nitritt.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Personer med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

• Hepatitt B overflateantigen.
• Medisinsk eller psykiatrisk tilstand (som nylige selvmordstanker eller nåværende psykose) som utelukker etterlevelse.
• Yrkesansvar som utelukker overholdelse.
• Aktiv syfilis. MERK: Personer med serologi dokumentert å være falskt positive eller på grunn av en ekstern (> 6 måneder) behandlet infeksjon er kvalifisert.
• Aktiv tuberkulose. MERK: Personer med positiv PPD og normal røntgen av thorax som ikke viser tegn på tuberkulose og som ikke trenger isoniazidbehandling er kvalifisert.

Emner med følgende tidligere betingelser er ekskludert:

• Historie med immunsvikt, autoimmun sykdom eller bruk av immundempende medisiner.
• Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner.
• Historie med allergi mot timerosal.
• Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på ethvert stoff som krever sykehusinnleggelse eller akutt medisinsk behandling (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotensjon).
• Tidligere psykiatrisk tilstand (som historie med selvmordsforsøk eller tidligere psykose) som utelukker etterlevelse.
• Historie med kreft med mindre det har vært kirurgisk eksisjon som anses å ha oppnådd helbredelse.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

• Levende svekkede vaksiner innen 60 dager før studiestart. (MERK: Medisinsk indiserte underenhet eller drepte vaksiner, som influensa eller pneumokokker, er tillatt, men bør gis minst 2 uker før HIV-immunisering.)
• Eksperimentelle midler innen 30 dager før studiestart.
• Tidligere HIV-vaksiner.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

• Mottak av blodprodukter eller immunglobulin innen de siste 6 månedene.

Risikoatferd:

• Forsøkspersoner er IKKE ekskludert på grunnlag av HIV-risikoatferd, men UNNGÅELSE av enhver aktivitet som kan utsettes for HIV (f.eks. ubeskyttet sex eller nåledeling) ANBEFALES STERKTE.