Et fase I, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret HIV-1-vaccineforsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MN rekombinant opløselig gp120/HIV-1 (rsgp120/HIV-1) (Genentech) i kombination med QS21-adjuvans og/eller alun hos raske voksne

Inklusionskriterier

Emner skal have:

• Normal historie og fysisk undersøgelse.
• HIV-negativ ved ELISA inden for 8 uger efter immunisering.
• Absolut CD4-tal >= 400 celler/mm3.
• Normal urinpind med esterase og nitrit.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Personer med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

• Hepatitis B overfladeantigen.
• Medicinsk eller psykiatrisk tilstand (såsom nylige selvmordstanker eller nuværende psykose), der udelukker compliance.
• Erhvervsansvar, der udelukker overholdelse.
• Aktiv syfilis. BEMÆRK: Personer med serologi dokumenteret som falsk positive eller på grund af en fjernbehandlet (> 6 måneder) infektion er kvalificerede.
• Aktiv tuberkulose. BEMÆRK: Forsøgspersoner med positiv PPD og normal røntgen af ​​thorax, der ikke viser tegn på TB og ikke kræver isoniazidbehandling, er kvalificerede.

Emner med følgende forudgående betingelser er udelukket:

• Anamnese med immundefekt, autoimmun sygdom eller brug af immunsuppressiv medicin.
• Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af vacciner.
• Anamnese med allergi over for thimerosal.
• Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotension).
• Tidligere psykiatrisk tilstand (såsom historie med selvmordsforsøg eller tidligere psykose), der udelukker compliance.
• Kræfthistorie, medmindre der har været kirurgisk excision, der anses for at have opnået helbredelse.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

• Levende svækkede vacciner inden for 60 dage før studiestart. (BEMÆRK: Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner, såsom influenza eller pneumokok, er tilladt, men bør gives mindst 2 uger før HIV-immuniseringer.)
• Eksperimentelle midler inden for 30 dage før studiestart.
• Tidligere HIV-vacciner.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

• Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for de seneste 6 måneder.

Risikoadfærd:

• Forsøgspersoner er IKKE udelukket på grund af hiv-risikoadfærd, men UNDGÅELSE af enhver aktivitet, der kan udsættes for hiv (f.eks. ubeskyttet sex eller deling af nåle) ANBEFALES STÆRKT.