Een fase I, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd hiv-1-vaccinonderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van MN recombinant oplosbaar gp120/HIV-1 (rsgp120/HIV-1) (Genentech) in combinatie met QS21-adjuvans te evalueren en/of aluin bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria

Onderwerpen moeten hebben:

• Normale anamnese en lichamelijk onderzoek.
• Hiv-negatief door ELISA binnen 8 weken na immunisatie.
• Absoluut aantal CD4's >= 400 cellen/mm3.
• Normale urinepeilstok met esterase en nitriet.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Proefpersonen met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

• Hepatitis B-oppervlakte-antigeen.
• Medische of psychiatrische aandoening (zoals recente zelfmoordgedachten of huidige psychose) die therapietrouw uitsluit.
• Beroepsmatige verantwoordelijkheden die naleving uitsluiten.
• Actieve syfilis. OPMERKING: Onderwerpen met serologie waarvan is aangetoond dat ze vals-positief zijn of als gevolg van een op afstand (> 6 maanden) behandelde infectie komen in aanmerking.
• Actieve tuberculose. OPMERKING: Proefpersonen met een positieve PPD en een normale thoraxfoto die geen tekenen van tuberculose vertoont en die geen behandeling met isoniaziden nodig hebben, komen in aanmerking.

Onderwerpen met de volgende voorafgaande voorwaarden zijn uitgesloten:

• Geschiedenis van immunodeficiëntie, auto-immuunziekte of gebruik van immunosuppressieve medicatie.
• Geschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins.
• Geschiedenis van allergie voor thimerosal.
• Geschiedenis van een ernstige allergische reactie op een stof, waarvoor ziekenhuisopname of spoedeisende medische zorg nodig was (bijv. Stevens-Johnson-syndroom, bronchospasme of hypotensie).
• Eerdere psychiatrische aandoening (zoals een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of psychose in het verleden) die therapietrouw uitsluit.
• Geschiedenis van kanker tenzij er een chirurgische excisie heeft plaatsgevonden waarvan wordt aangenomen dat deze is genezen.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Levende verzwakte vaccins binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie. (OPMERKING: Medisch geïndiceerde subunit- of gedode vaccins, zoals griep of pneumokokken, zijn toegestaan, maar moeten ten minste 2 weken voorafgaand aan HIV-immunisaties worden gegeven.)
• Experimentele middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Eerdere hiv-vaccins.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

• Ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline in de afgelopen 6 maanden.

Risicogedrag:

• Proefpersonen worden NIET uitgesloten op basis van hiv-risicogedrag, maar het VERMIJDEN van elke activiteit die de proefpersoon aan hiv kan blootstellen (bijv. onbeschermde seks of het delen van naalden) wordt STERK AANBEVOLEN.