Un ensayo de fase I, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la vacuna contra el VIH-1 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la gp120/VIH-1 soluble recombinante de MN (rsgp120/VIH-1) (Genentech) en combinación con el adyuvante QS21 y/o alumbre en adultos sanos

Criterios de inclusión

Los sujetos deben tener:

• Historial y examen físico normales.
• VIH negativo por ELISA dentro de las 8 semanas posteriores a la inmunización.
• Recuento absoluto de CD4 >= 400 células/mm3.
• Tira reactiva de orina normal con esterasa y nitrito.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los sujetos con los siguientes síntomas o condiciones:

• Antígeno de superfície para la hepatitis B.
• Condición médica o psiquiátrica (como ideación suicida reciente o psicosis actual) que impide el cumplimiento.
• Responsabilidades laborales que impiden su cumplimiento.
• Sífilis activa. NOTA: Los sujetos con serología documentada como falso positivo o debido a una infección tratada remota (> 6 meses) son elegibles.
• Tuberculosis activa. NOTA: Los sujetos con un PPD positivo y una radiografía de tórax normal que no muestre evidencia de TB y que no requieran terapia con isoniazida son elegibles.

Quedan excluidos los sujetos con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos inmunosupresores.
• Antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas.
• Antecedentes de alergia al timerosal.
• Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier sustancia que requiera hospitalización o atención médica de emergencia (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson, broncoespasmo o hipotensión).
• Condición psiquiátrica previa (como antecedentes de intentos de suicidio o psicosis pasada) que impide el cumplimiento.
• Antecedentes de cáncer a menos que haya habido una escisión quirúrgica que se considere curativa.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Vacunas vivas atenuadas dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio. (NOTA: Se permiten las vacunas de subunidades o vacunas muertas médicamente indicadas, como la influenza o la neumocócica, pero deben administrarse al menos 2 semanas antes de las vacunas contra el VIH).
• Agentes experimentales dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Vacunas previas contra el VIH.

Tratamiento previo:

Excluido:

• Recepción de hemoderivados o inmunoglobulina en los últimos 6 meses.

Comportamiento de riesgo:

• Los sujetos NO están excluidos sobre la base de comportamientos de riesgo de VIH, pero se RECOMIENDA ENCARECIDAMENTE EVITAR cualquier actividad que pueda exponer al sujeto al VIH (p. ej., sexo sin protección o compartir agujas).