Фаза I, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование вакцины против ВИЧ-1 для оценки безопасности и иммуногенности MN рекомбинантного растворимого gp120/ВИЧ-1 (rsgp120/ВИЧ-1) (Genentech) в сочетании с адъювантом QS21 и/или квасцы у здоровых взрослых

Критерии включения

Субъекты должны иметь:

• Нормальный анамнез и физикальное обследование.
• ВИЧ-отрицательный по ИФА в течение 8 недель после иммунизации.
• Абсолютное количество CD4 >= 400 клеток/мм3.
• Нормальная полоска мочи с эстеразой и нитритом.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Субъекты со следующими симптомами или состояниями исключаются:

• Поверхностный антиген гепатита В.
• Медицинское или психиатрическое состояние (например, недавние суицидальные мысли или настоящий психоз), препятствующее соблюдению режима лечения.
• Профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению.
• Активный сифилис. ПРИМЕЧАНИЕ. Подходят субъекты с подтвержденным ложноположительным серологическим анализом или из-за отдаленной (> 6 месяцев) пролеченной инфекции.
• Активный туберкулез. ПРИМЕЧАНИЕ. Подходят субъекты с положительным PPD и нормальной рентгенограммой грудной клетки, не показывающие признаков туберкулеза и не нуждающиеся в терапии изониазидом.

Субъекты со следующими предшествующими условиями исключены:

• Иммунодефицит в анамнезе, аутоиммунное заболевание или использование иммунодепрессантов.
• История анафилаксии или других серьезных побочных реакций на вакцины.
• Аллергия на тимеросал в анамнезе.
• Серьезная аллергическая реакция на какое-либо вещество в анамнезе, требующая госпитализации или неотложной медицинской помощи (например, синдром Стивенса-Джонсона, бронхоспазм или артериальная гипотензия).
• Предшествующее психиатрическое состояние (например, суицидальные попытки в анамнезе или перенесенный психоз), препятствующее соблюдению режима лечения.
• Рак в анамнезе, за исключением случаев хирургического иссечения, которое считается излеченным.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Живые аттенуированные вакцины в течение 60 дней до включения в исследование. (ПРИМЕЧАНИЕ: Субъединичные или убитые вакцины, указанные по медицинским показаниям, такие как гриппозная или пневмококковая, разрешены, но их следует вводить как минимум за 2 недели до иммунизации против ВИЧ.)
• Экспериментальные агенты в течение 30 дней до включения в исследование.
• Предыдущие вакцины против ВИЧ.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Получение препаратов крови или иммуноглобулина в течение последних 6 месяцев.

Рискованное поведение:

• Субъекты НЕ исключаются на основании поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, но НАСТОЯТЕЛЬНО РЕКОМЕНДУЕТСЯ ИЗБЕГАТЬ любых действий, которые могут подвергнуть субъекта риску заражения ВИЧ (например, незащищенный секс или совместное использование игл).