Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte HIV-1-Impfstoffstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von rekombinantem löslichem gp120/HIV-1 (rsgp120/HIV-1) (Genentech) von MN in Kombination mit QS21 Adjuvans und/oder Alaun bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien

Fächer müssen haben:

• Normale Anamnese und körperliche Untersuchung.
• HIV-negativ im ELISA innerhalb von 8 Wochen nach der Immunisierung.
• Absolute CD4-Zahl >= 400 Zellen/mm3.
• Normaler Urinteststab mit Esterase und Nitrit.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Personen mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

• Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
• Medizinischer oder psychiatrischer Zustand (z. B. kürzliche Suizidgedanken oder gegenwärtige Psychose), der die Compliance ausschließt.
• Berufliche Verantwortlichkeiten, die der Einhaltung entgegenstehen.
• Aktive Syphilis. HINWEIS: Probanden mit nachgewiesener falsch positiver Serologie oder aufgrund einer entfernt (> 6 Monate) behandelten Infektion sind teilnahmeberechtigt.
• Aktive Tuberkulose. HINWEIS: Probanden mit positivem PPD und normaler Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die keinen Hinweis auf TB zeigen und keine Isoniazid-Therapie benötigen, sind teilnahmeberechtigt.

Ausgenommen sind Fächer mit folgenden Vorerkrankungen:

• Vorgeschichte von Immunschwäche, Autoimmunerkrankung oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
• Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Impfstoffen.
• Geschichte der Allergie gegen Thimerosal.
• Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf eine Substanz, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine medizinische Notversorgung erfordert (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Bronchospasmus oder Hypotonie).
• Vorheriger psychiatrischer Zustand (z. B. Suizidversuche in der Vorgeschichte oder vergangene Psychosen), der die Compliance ausschließt.
• Vorgeschichte von Krebs, es sei denn, es wurde eine chirurgische Exzision durchgeführt, die als geheilt angesehen wird.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt. (HINWEIS: Medizinisch indizierte Subunit- oder Totimpfstoffe wie Influenza- oder Pneumokokken-Impfstoffe sind erlaubt, sollten aber mindestens 2 Wochen vor HIV-Immunisierungen verabreicht werden.)
• Experimentelle Wirkstoffe innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
• Frühere HIV-Impfstoffe.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

• Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin innerhalb der letzten 6 Monate.

Risikoverhalten:

• Personen werden NICHT aufgrund ihres HIV-Risikoverhaltens ausgeschlossen, aber die VERMEIDUNG jeglicher Aktivitäten, die die Person HIV aussetzen könnten (z. B. ungeschützter Sex oder gemeinsame Nutzung von Nadeln), wird DRINGEND EMPFOHLEN.