Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu HIV-1-rokotekoe MN-rekombinantin liukoisen gp120/HIV-1:n (rsgp120/HIV-1) (Genentech) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yhdessä QS21-adjuvantin kanssa ja/tai Aluna terveissä aikuisissa

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Laajentaa MN-rekombinantin liukoisen gp120/HIV-1:n (MN rsgp120/HIV-1) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointia yhdessä QS21:n kanssa alunalla tai ilman ja kahdella eri rokotusohjelmalla.

Viimeaikaiset eläintutkimukset osoittavat, että immunisointi MN rsgp120/HIV-1:llä yhdessä QS21:n kanssa 0, 1, 2 kuukauden aikataululla johtaa nopeampaan sitoutumis- ja neutraloivan vasta-ainevasteen nousuun kuin 0, 1, 6 kuukauden aikataululla. Tällainen vaikutus voi olla erityisen toivottava rokotteen kuljetuksessa. Tässä tutkimuksessa verrataan näitä kahta antoaikataulua käyttäen adjuvanttitonta rokoteformulaatiota rsgp120/HIV-1 alunaa lisättynä tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset eläintutkimukset osoittavat, että immunisointi MN rsgp120/HIV-1:llä yhdessä QS21:n kanssa 0, 1, 2 kuukauden aikataululla johtaa nopeampaan sitoutumis- ja neutraloivan vasta-ainevasteen nousuun kuin 0, 1, 6 kuukauden aikataululla. Tällainen vaikutus voi olla erityisen toivottava rokotteen kuljetuksessa. Tässä tutkimuksessa verrataan näitä kahta antoaikataulua käyttäen adjuvanttitonta rokoteformulaatiota rsgp120/HIV-1 alunaa lisättynä tai ilman sitä.

Terveet vapaaehtoiset (20 ryhmää kohden) saavat MN rsgp120/HIV-1:tä (300 tai 0 mikrog) yhdessä QS21:n kanssa (100 mikrogrammaa) joko alunalla tai ilman sitä 0, 1 ja 2 kuukauden tai 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla. kuukaudet. Molemmissa rokotusohjelmissa viisi vapaaehtoista saavat vain ajoneuvon, jossa on alunaa. 0 mikrogramman antigeeniryhmät sisällytetään ensisijaisesti negatiivisina kontrolleina. Tutkittaviin voidaan ottaa yhteyttä terveydentilan seurantaa varten kerran tai kahdesti vuodessa vähintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • JHU AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Aiheilla tulee olla:

  • Normaali historia ja fyysinen koe.
  • HIV-negatiivinen ELISA-testillä 8 viikon kuluessa immunisoinnista.
  • Absoluuttinen CD4-määrä >= 400 solua/mm3.
  • Normaali virtsan mittatikku esteraasilla ja nitriitillä.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Kohteet, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni.
  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila (kuten äskettäiset itsemurha-ajatukset tai nykyinen psykoosi), joka estää noudattamisen.
  • Ammatilliset vastuut, jotka estävät vaatimusten noudattamisen.
  • Aktiivinen kuppa. HUOMAA: Koehenkilöt, joiden serologia on dokumentoitu vääräksi positiiviseksi tai johtuen etähoidetusta (> 6 kuukautta) infektiosta, ovat kelvollisia.
  • Aktiivinen tuberkuloosi. HUOMAA: Positiivinen PPD ja normaali rintakehän röntgenkuvaus, jossa ei ole merkkejä tuberkuloosista ja jotka eivät vaadi isoniatsidihoitoa, ovat kelvollisia.

Kohteet, joilla on seuraavat aiemmat ehdot, suljetaan pois:

  • Aiempi immuunipuutos, autoimmuunisairaus tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
  • Aiempi anafylaksia tai muita vakavia rokotteiden haittavaikutuksia.
  • Aikaisempi allergia timerosaalille.
  • Aiempi vakava allerginen reaktio jollekin aineelle, joka vaatii sairaalahoitoa tai kiireellistä lääkärinhoitoa (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, bronkospasmi tai hypotensio).
  • Aikaisempi psykiatrinen tila (kuten itsemurhayritykset tai aikaisempi psykoosi), joka estää noudattamisen.
  • Syövän historia, ellei leikkausta ole tehty, jonka katsotaan parantuneen.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Elävät heikennetyt rokotteet 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. (HUOMAA: Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet, kuten influenssa- tai pneumokokkirokotteet, ovat sallittuja, mutta ne tulee antaa vähintään 2 viikkoa ennen HIV-rokotteita.)
  • Kokeelliset aineet 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aiemmat HIV-rokotteet.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana.

Riskikäyttäytyminen:

  • Koehenkilöitä EI suljeta pois HIV-riskikäyttäytymisen perusteella, mutta kaiken toiminnan VÄLTÄMINEN, joka saattaa altistaa HIV-tartunnan (esim. suojaamaton seksi tai neulojen jakaminen), on VÄLTÄ SUOSITELTUA.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVEG 016A
  • 10565 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa