QS21アジュバントと組み合わせたMN組換え可溶性gp120 / HIV-1（rsgp120 / HIV-1）（Genentech）の安全性と免疫原性を評価するための第I相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照HIV-1ワクチン試験および/または健康な成人のミョウバン

包含基準

被験者は以下を持っている必要があります：

• 通常の病歴と身体検査。
• -免疫から8週間以内のELISAによるHIV陰性。
• 絶対 CD4 数 >= 400 細胞/mm3。
• エステラーゼと亜硝酸塩を含む通常の尿ディップスティック。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の被験者は除外されます。

• B型肝炎表面抗原。
• -コンプライアンスを妨げる医学的または精神的状態（最近の自殺念慮または現在の精神病など）。
• コンプライアンスを妨げる職業上の責任。
• アクティブな梅毒。 注: 偽陽性である、またはリモート (> 6 か月) 治療された感染が原因であると文書化された血清学を持つ被験者は適格です。
• 活動性結核。 注: PPD が陽性で、胸部 X 線が正常で、結核の証拠がなく、イソニアジド療法を必要としない被験者は適格です。

以下の既往症がある方は対象外となります。

• -免疫不全、自己免疫疾患の病歴、または免疫抑制薬の使用。
• アナフィラキシーまたはワクチンに対するその他の重大な副作用の病歴。
• チメロサールに対するアレルギー歴。
• -入院または緊急の医療を必要とする物質に対する深刻なアレルギー反応の病歴（例：スティーブンス・ジョンソン症候群、気管支痙攣、または低血圧）。
• -コンプライアンスを妨げる以前の精神状態（自殺未遂の履歴または過去の精神病など）。
• 治癒を達成したと考えられる外科的切除が行われていない限り、がんの病歴。

以前の投薬：

除外:

• -研究に参加する前の60日以内の弱毒生ワクチン。 (注: インフルエンザや肺炎球菌など、医学的に適応のあるサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンは許可されていますが、HIV 予防接種の少なくとも 2 週間前に接種する必要があります。)
• -研究登録前30日以内の実験的薬剤。
• 以前の HIV ワクチン。

前処置:

除外:

• -過去6か月以内の血液製剤または免疫グロブリンの受領。

リスク行動:

• 被験者は HIV リスク行動に基づいて除外されるわけではありませんが、被験者を HIV にさらす可能性のある活動 (例えば、無防備なセックスや針の共有) を避けることが強く推奨されます。