Essai de phase I, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du recombinant MN gp120/HIV-1 (rsgp120/HIV-1) (Genentech) en association avec l'adjuvant QS21 et/ou alun chez les adultes en bonne santé

Critère d'intégration

Les sujets doivent avoir :

• Histoire normale et examen physique.
• VIH négatif par ELISA dans les 8 semaines suivant l'immunisation.
• Numération CD4 absolue >= 400 cellules/mm3.
• Bandelette urinaire normale avec estérase et nitrite.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les sujets présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

• Antigène de surface de l'hépatite B.
• Condition médicale ou psychiatrique (comme des idées suicidaires récentes ou une psychose actuelle) qui empêche la conformité.
• Responsabilités professionnelles qui empêchent la conformité.
• Syphilis active. REMARQUE : Les sujets dont la sérologie est documentée comme faussement positive ou due à une infection traitée à distance (> 6 mois) sont éligibles.
• Tuberculose active. REMARQUE : les sujets avec un PPD positif et une radiographie pulmonaire normale ne montrant aucun signe de tuberculose et ne nécessitant pas de traitement à l'isoniazide sont éligibles.

Les sujets présentant les conditions préalables suivantes sont exclus :

• Antécédents d'immunodéficience, de maladie auto-immune ou d'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
• Antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins.
• Antécédents d'allergie au thimérosal.
• Antécédents de réaction allergique grave à toute substance, nécessitant une hospitalisation ou des soins médicaux urgents (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson, bronchospasme ou hypotension).
• Trouble psychiatrique antérieur (comme des antécédents de tentatives de suicide ou de psychose antérieure) qui empêche l'observance.
• Antécédents de cancer à moins qu'il n'y ait eu une excision chirurgicale considérée comme ayant permis la guérison.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Vaccins vivants atténués dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude. (REMARQUE : Les vaccins sous-unitaires ou tués médicalement indiqués, tels que ceux contre la grippe ou contre le pneumocoque, sont autorisés mais doivent être administrés au moins 2 semaines avant les vaccinations contre le VIH.)
• Agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Vaccins antérieurs contre le VIH.

Traitement préalable :

Exclu:

• Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines au cours des 6 derniers mois.

Comportement à risque :

• Les sujets ne sont PAS exclus sur la base de comportements à risque pour le VIH, mais il est FORTEMENT RECOMMANDÉ d'ÉVITER toute activité susceptible d'exposer le sujet au VIH (par exemple, rapports sexuels non protégés ou partage d'aiguilles).