Faza I, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie szczepionki przeciwko HIV-1 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej rozpuszczalnej gp120/HIV-1 (rsgp120/HIV-1) MN (Genentech) w połączeniu z adiuwantem QS21 i/lub ałunu u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia

Przedmioty muszą posiadać:

• Normalna historia i badanie fizykalne.
• HIV ujemny w teście ELISA w ciągu 8 tygodni od immunizacji.
• Bezwzględna liczba CD4 >= 400 komórek/mm3.
• Normalny wskaźnik poziomu moczu z esterazą i azotynem.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Osoby z następującymi objawami lub stanami są wykluczone:

• Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Stan medyczny lub psychiatryczny (taki jak niedawne myśli samobójcze lub obecna psychoza), który uniemożliwia zastosowanie się.
• Obowiązki zawodowe, które wykluczają zgodność.
• Aktywna kiła. UWAGA: Osoby, u których serologia została udokumentowana jako fałszywie dodatnia lub z powodu odległej (> 6 miesięcy) leczonej infekcji, kwalifikują się.
• Aktywna gruźlica. UWAGA: Osoby z dodatnim PPD i prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej, które nie wykazują objawów gruźlicy i nie wymagają leczenia izoniazydem, kwalifikują się.

Osoby z następującymi uprzednimi warunkami są wykluczone:

• Historia niedoboru odporności, choroby autoimmunologicznej lub stosowania leków immunosupresyjnych.
• Historia anafilaksji lub innych poważnych działań niepożądanych szczepionek.
• Historia alergii na tiomersal.
• Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję, wymagającej hospitalizacji lub pilnej pomocy medycznej (np. zespół Stevensa-Johnsona, skurcz oskrzeli lub niedociśnienie).
• Wcześniejszy stan psychiczny (taki jak próby samobójcze w przeszłości lub psychoza w przeszłości), który wyklucza zastosowanie się do zaleceń.
• Historia raka, chyba że dokonano chirurgicznego wycięcia, które uważa się za wyleczone.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

• Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania. (UWAGA: medycznie wskazane szczepionki zawierające podjednostki lub martwe szczepionki, takie jak szczepionki przeciwko grypie lub pneumokokom, są dozwolone, ale należy je podać co najmniej 2 tygodnie przed szczepieniami przeciwko wirusowi HIV).
• Czynniki eksperymentalne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Wcześniejsze szczepionki przeciwko HIV.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

• Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Ryzykowne zachowanie:

• Pacjenci NIE są wykluczeni na podstawie ryzykownych zachowań związanych z HIV, ale STANIE ZALECA SIĘ UNIKAĆ wszelkich czynności, które mogą narazić osobę na zakażenie wirusem HIV (np. seks bez zabezpieczenia lub dzielenie się igłami).